固形腫瘍を有する被験者におけるパゾパニブ、ラパチニブまたはトラスツズマブ

研究グループ:

あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、医師は疾患の種類と過去に服用した薬剤に基づいてどの研究薬を受け取るかを決定します。

パゾパニブとラパチニブの組み合わせ（アーム A）、またはパゾパニブとトラスツズマブの組み合わせ（アーム B）のいずれかが投与されます。

各組み合わせの最大 5 つの用量レベルがテストされます。 各組み合わせの各用量レベルで最大 6 人の参加者が登録されます。 最初のグループの参加者には、各組み合わせの最低用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、その前のグループよりも高い組み合わせが与えられます。 参加者は、同時に 1 ～ 3 つの同様の用量レベルに登録できます。 この研究に参加した時期に基づいて、投与量レベルが割り当てられます。 これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続けられます。

耐えられない副作用がある場合、投与される治験薬の組み合わせの用量が減らされることがあります。

さまざまな組み合わせの最大耐用量が見つかると、各組み合わせのこの用量が追加の参加者 20 人の拡大グループに投与されます。

研究薬の投与:

アーム A の場合は、ラパチニブを毎日 1 回経口摂取します。 パゾパニブを 1 日おきに 1 回経口摂取します (1 日目、3 日目、5 日目など)。 パゾパニブとラパチニブは、食事の1時間前または食事の2時間後に服用する必要があります。

アーム B の場合は、パゾパニブを毎日 1 回経口摂取します。 各サイクルの 1、8、15、22 日目にトラスツズマブを静脈投与します。 最初の点滴は90分以上かかります。 点滴をうまく扱えば、次の点滴は30分以上かかります。 パゾパニブは食事の1時間前または食事の2時間後に服用する必要があります。

各学習サイクルは 28 日です。

研究訪問:

研究訪問では必ず、服用している薬や副作用について尋ねられます。

サイクル 1 の 3 週目に、定期検査のために血液 (小さじ約 1 杯) と尿が採取されます。

サイクル 2 の 3 週目以降、定期検査のために血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。

サイクル 2 の 4 週目以降、2 ～ 3 サイクルごと:

• 病気の状態を確認するために、CTスキャン、MRIスキャン、PETスキャン、および/またはX線検査を受けます。
• 研究担当医師が必要と判断した場合、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ約1杯）が採取されます。

研究期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が続いた場合、または研究の指示に従えない場合は、早期に研究を中止することになります。

研究終了時の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

研究終了後の訪問:

研究薬の最後の投与後 30 日以内に、研究終了時の来院が行われます。 今回の訪問では、次の検査と手順が実行されました。

• あなたの病歴が記録されます。
• 身体検査を受けます。
• 服用している薬や副作用などについてお聞きします。
• 体重、バイタルサイン、パフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（小さじ約2杯）と尿が採取されます。
• 研究担当医師が必要と判断した場合、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ約1杯）が採取されます。
• 研究担当医師が必要と判断した場合は、胸部X線検査、CTスキャン、MRIスキャン、および/またはPETスキャンを受けて病気の状態を確認します。

これは調査研究です。 パゾパニブは腎細胞癌の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 ラパチニブとトラスツズマブは乳がんの治療のために FDA に承認されており、市販されています。 パゾパニブとラパチニブ、またはパゾパニブとトラスツズマブの併用は治験中です。

この研究には最大 174 名が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。