Pazopanib, Lapatinib ou Trastuzumab chez les sujets atteints de tumeurs solides

Groupes d'étude :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, votre médecin décidera quels médicaments de l'étude vous recevrez en fonction du type de maladie et des médicaments que vous avez pris dans le passé.

Vous recevrez soit une combinaison de pazopanib et de lapatinib (bras A) soit une combinaison de pazopanib et de trastuzumab (bras B).

Jusqu'à 5 niveaux de dose de chaque combinaison seront testés. Jusqu'à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose de chaque combinaison. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de chaque combinaison. Chaque nouveau groupe (s) recevra une combinaison plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Les participants peuvent être inscrits sur 1 à 3 niveaux de dose similaires en même temps. Vous serez affecté à un niveau de dose en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la ou les doses tolérables les plus élevées de la combinaison de médicaments à l'étude soient trouvées.

La dose de la combinaison de médicaments à l'étude que vous recevez peut être réduite si vous avez des effets secondaires intolérables.

Une fois les doses tolérables les plus élevées des différentes combinaisons trouvées, cette dose de chaque combinaison sera administrée à un groupe d'expansion de 20 participants supplémentaires.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes dans le bras A, vous prendrez du lapatinib par voie orale 1 fois par jour. Vous prendrez du pazopanib par voie orale 1 fois tous les deux jours (Jour 1, 3, 5, etc.). Vous devez prendre le pazopanib et le lapatinib 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Si vous êtes dans le bras B, vous prendrez du pazopanib par voie orale 1 fois par jour. Vous recevrez du trastuzumab par voie veineuse les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. La première perfusion durera plus de 90 minutes. Si vous gérez bien la perfusion, les prochaines perfusions dureront plus de 30 minutes. Vous devez prendre le pazopanib 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Chaque cycle d'études dure 28 jours.

Visites d'étude :

Lors de toutes les visites d'étude, on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Semaine 3 du cycle 1, du sang (environ 1 cuillère à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.

Au cours de la semaine 3 des cycles 2 et au-delà, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Au cours de la semaine 4 du cycle 2, puis tous les 2-3 cycles :

• Vous passerez une tomodensitométrie, une IRM, une TEP et/ou une radiographie pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin de l'étude pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les marqueurs tumoraux.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous continuez à avoir des effets secondaires intolérables ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Dans les 30 jours suivant votre dernière dose de médicaments à l'étude, vous aurez une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants ont été effectués :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous passerez un examen physique.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• Votre poids, vos signes vitaux et votre état de performance seront enregistrés.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
• Si le médecin de l'étude pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les marqueurs tumoraux.
• Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous passerez une radiographie pulmonaire, un scanner, une IRM et/ou une TEP pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le pazopanib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du carcinome à cellules rénales. Le lapatinib et le trastuzumab sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du cancer du sein. L'association pazopanib et lapatinib ou pazopanib et trastuzumab est expérimentale.

Jusqu'à 174 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.