Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib, Lapatinib lub Trastuzumab u pacjentów z guzami litymi

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I pazopanibu w skojarzeniu z lapatynibem lub trastuzumabem u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki kombinacji pazopanibu i lapatynibu lub trastuzumabu, jaką można podawać pacjentom z zaawansowanym rakiem. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo kombinacji leków.

Pazopanib jest przeznaczony do blokowania wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składników odżywczych potrzebnych do wzrostu guza. Może to zapobiec lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

Lapatynib ma zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie 2 białek na powierzchni komórki nowotworowej, które są receptorami HER 1 i HER 2.

Trastuzumab ma zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek wewnątrz komórki nowotworowej, zwanych receptorem Her2/neu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, Twój lekarz zadecyduje, które badane leki otrzymasz na podstawie typu choroby i leków, które przyjmowałeś w przeszłości

Otrzymasz połączenie pazopanibu i lapatynibu (Ramię A) lub połączenie pazopanibu i trastuzumabu (Ramię B).

Zbadanych zostanie do 5 poziomów dawek każdej kombinacji. Do każdego poziomu dawki każdej kombinacji zostanie zapisanych do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki z każdej kombinacji. Każda nowa grupa (grupy) otrzyma wyższą kombinację niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Uczestnicy mogą być zapisani na 1-3 podobnych poziomach dawek w tym samym czasie. Zostaniesz przydzielony do poziomu dawki na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków.

Dawka badanej kombinacji leków, którą otrzymujesz, może zostać obniżona, jeśli wystąpią nietolerowane działania niepożądane.

Po znalezieniu najwyższych tolerowanych dawek różnych kombinacji, ta dawka każdej kombinacji zostanie podana rozszerzonej grupie 20 dodatkowych uczestników.

Administracja badanego leku:

Jeśli jesteś w Grupie A, będziesz przyjmować lapatynib doustnie 1 raz dziennie. Pazopanib będzie przyjmowany doustnie 1 raz co drugi dzień (dzień 1, 3, 5 itd.). Pazopanib i lapatynib należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli jesteś w Grupie B, będziesz przyjmować pazopanib doustnie 1 raz dziennie. Będziesz otrzymywać trastuzumab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Pierwszy wlew będzie trwał ponad 90 minut. Jeśli dobrze poradzisz sobie z infuzją, kolejne infuzje będą trwały ponad 30 minut. Pazopanib należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Każdy cykl nauki trwa 28 dni.

Wizyty studyjne:

Podczas wszystkich wizyt studyjnych zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować, oraz o skutki uboczne, które możesz mieć.

W 3. tygodniu cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) i mocz do rutynowych badań.

W 3. tygodniu cyklu 2. i później zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań.

W 4. tygodniu cyklu 2., a następnie co 2-3 cykle:

  • Będziesz mieć tomografię komputerową, skan MRI, skan PET i / lub prześwietlenie, aby sprawdzić stan choroby.
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) w celu zmierzenia markerów nowotworowych.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Zostaniesz wcześniej usunięty z nauki, jeśli choroba się pogorszy, jeśli nadal będziesz mieć nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

W ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty wykonano następujące badania i procedury:

  • Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Twoja waga, parametry życiowe i stan sprawności zostaną zarejestrowane.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) i mocz.
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) w celu zmierzenia markerów nowotworowych.
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET w celu sprawdzenia stanu choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Pazopanib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka nerkowokomórkowego. Lapatynib i trastuzumab są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia raka piersi. Połączenie pazopanibu i lapatynibu lub pazopanibu i trastuzumabu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 174 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem powinni być oporni na standardowe leczenie, mieć nawrót choroby po standardowej terapii lub nie mieć standardowej terapii poprawiającej przeżycie o co najmniej trzy miesiące.
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  4. Dozwolona jest nieprawidłowa funkcja narządów; jednak pacjenci muszą mieć: Plt >/=100 000/, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >/=1500, bilirubinę całkowitą <=2,0 mg/dl, kreatyninę <=2,0 mg/dl i czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany/ Czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/INR/PTT) w granicach 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
  5. Kobieta jest uprawniona do wzięcia udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników (owariektomia), obustronne podwiązanie jajowodów, jest po -menopauza (całkowite ustanie miesiączki na ≥ 1 rok); LUB jeśli jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  6. Do udziału w badaniu kwalifikuje się mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym, jeżeli w trakcie badania stosuje mechaniczną metodę antykoncepcji lub zachowuje abstynencję.
  7. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przyjęciem pacjenta.
  8. Tylko rozszerzona kohorta: pacjenci muszą mieć amplifikację HER2, mutację HER2, amplifikację c-Met, mutację c-Met, translokację EML4-ALK lub mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >/= 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >/= 90 mmHg).
  2. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca)
  3. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki serca lub stentowania w ciągu trzech miesięcy od 1. dnia okresu leczenia.
  4. Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej w ciągu 3 miesięcy od 1. dnia leczenia. Okres leczenia.
  5. Obecne zastosowanie terapeutycznej warfaryny. UWAGA: dopuszczalna jest zarówno heparyna drobnocząsteczkowa, jak i profilaktyczna niskodawkowa warfaryna; jednakże PT/PTT musi spełniać powyższe kryteria włączenia.
  6. Nadmierne ryzyko krwawienia lub zakrzepicy zdefiniowane jako udar lub ciężkie krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki, chemioterapię lub immunoterapię muszą mieć >/= pięć okresów półtrwania lub >/= 3 tygodnie od ostatniej dawki leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  8. Każda poważna operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od leczenia.
  9. Pacjenci z udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory < 45%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: pazopanib + lapatynib
Pazopanib doustnie 200 mg co drugi dzień począwszy od dnia 1 i doustnie Lapatinib 500 mg na dobę począwszy od dnia 1, oba przez 28 dni.
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa: 200 mg doustnie co drugi dzień, począwszy od dnia 1. przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • GW78634
Lek: Lapatynib
Dawka początkowa 500 mg doustnie codziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • GW572016
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 200 mg doustnie codziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • GW78634
Eksperymentalny: Ramię B: Pazopanib + Trastuzumab
Pazopanib doustnie 200 mg na dobę przez 28-dniowy cykl i Trastuzumab (Herceptin®) w dawce nasycającej 4 mg/kg w 90-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu cyklu 1, z dawką podtrzymującą 2 mg/kg co tydzień w 30-minutowym wlewie przez żyłę.
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa: 200 mg doustnie co drugi dzień, począwszy od dnia 1. przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • GW78634
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 200 mg doustnie codziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • GW78634
Lek: Trastuzumab (Herceptin®)

Dawka nasycająca 4 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu cyklu 1.

Dawka podtrzymująca 2 mg/kg co tydzień w 30-minutowym wlewie dożylnym.

Faza zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) z fazy zwiększania dawki

Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) pazopanibu w skojarzeniu z lapatynibem lub trastuzumabem
Ramy czasowe: Cykl 28 dni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) była mniejsza niż 33% (około dwóch lub więcej uczestników w kohorcie dawki).
Cykl 28 dni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Koniec drugiego 28-dniowego cyklu
Tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i/lub prześwietlenie rentgenowskie w celu sprawdzenia stanu choroby. Odpowiedź guza obliczona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i kryteriów Grupy Roboczej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Odpowiedź nowotworu definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych: (1) stabilizacja choroby przez co najmniej 4 miesiące, (2) zmniejszenie mierzalnego guza (zmiany wartownicze) o co najmniej 20% według kryteriów RECIST, (3) spadek markerów nowotworowych o więcej niż lub równo 25% lub (4) częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami Choi.
Koniec drugiego 28-dniowego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0650
  • NCI-2011-03450 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj