Pazopanib, Lapatinib oder Trastuzumab bei Patienten mit soliden Tumoren

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihr Arzt anhand der Art der Erkrankung und der Medikamente, die Sie in der Vergangenheit eingenommen haben, entscheiden, welche Studienmedikamente Sie erhalten

Sie erhalten entweder eine Kombination aus Pazopanib und Lapatinib (Arm A) oder eine Kombination aus Pazopanib und Trastuzumab (Arm B).

Bis zu 5 Dosisstufen jeder Kombination werden getestet. Bis zu 6 Teilnehmer werden für jede Dosisstufe jeder Kombination eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe jeder Kombination. Jede neue(n) Gruppe(n) erhält(n) eine höhere Kombination als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Teilnehmer können gleichzeitig für 1–3 ähnliche Dosisstufen angemeldet werden. Je nachdem, wann Sie an dieser Studie teilgenommen haben, wird Ihnen eine Dosisstufe zugewiesen. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare(n) Dosis(en) der Studienmedikamentenkombination gefunden ist.

Die Dosis der Studienmedikamentenkombination, die Sie erhalten, kann verringert werden, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Sobald die höchsten tolerierbaren Dosen der verschiedenen Kombinationen gefunden sind, wird diese Dosis jeder Kombination einer Erweiterungsgruppe von 20 zusätzlichen Teilnehmern verabreicht.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn Sie in Arm A sind, nehmen Sie Lapatinib einmal täglich oral ein. Sie werden Pazopanib jeden zweiten Tag einmal oral einnehmen (Tag 1, 3, 5 usw.). Sie sollten Pazopanib und Lapatinib entweder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie Teil B sind, nehmen Sie Pazopanib einmal täglich oral ein. Sie erhalten Trastuzumab per Vene an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Der erste Aufguss dauert über 90 Minuten. Wenn Sie den Aufguss gut handhaben, dauern die nächsten Aufgüsse mehr als 30 Minuten. Sie sollten Pazopanib entweder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.

Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen werden Sie zu den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu den Nebenwirkungen befragt, die Sie möglicherweise haben.

In Woche 3 von Zyklus 1 werden Blut (ca. 1 Teelöffel) und Urin für Routinetests gesammelt.

In Woche 3 von Zyklus 2 und darüber hinaus wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Während Woche 4 von Zyklus 2 und dann alle 2–3 Zyklen:

• Sie werden einen CT-Scan, einen MRT-Scan, einen PET-Scan und/oder eine Röntgenaufnahme durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um Tumormarker zu messen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie werden vorzeitig vom Studium ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn Sie weiterhin unerträgliche Nebenwirkungen haben oder wenn Sie den Studienanweisungen nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Abschlussbesuch abgeschlossen haben.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Bei diesem Besuch wurden folgende Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach den Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
• Ihr Gewicht, Ihre Vitalfunktionen und Ihr Leistungsstatus werden erfasst.
• Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin entnommen.
• Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um Tumormarker zu messen.
• Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein CT-Scan, ein MRT-Scan und/oder ein PET-Scan durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Pazopanib ist von der FDA für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen zugelassen und im Handel erhältlich. Lapatinib und Trastuzumab sind von der FDA für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen und im Handel erhältlich. Die Kombination von Pazopanib und Lapatinib oder Pazopanib und Trastuzumab befindet sich in der Prüfphase.

Bis zu 174 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.