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Pazopanib, Lapatinib o Trastuzumab nei soggetti con tumori solidi

11 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I su pazopanib in combinazione con lapatinib o trastuzumab in soggetti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile delle combinazioni di pazopanib e lapatinib o trastuzumab che possono essere somministrate a pazienti con cancro avanzato. Sarà inoltre studiata la sicurezza delle combinazioni di farmaci.

Pazopanib è progettato per bloccare la crescita dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti necessari per la crescita del tumore. Questo può impedire o rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Lapatinib è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando 2 proteine ​​sulla superficie della cellula tumorale, che sono i recettori HER 1 e HER 2.

Trastuzumab è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine ​​all'interno della cellula tumorale, chiamate recettore Her2/neu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il tuo medico deciderà quali farmaci in studio riceverai in base al tipo di malattia e ai farmaci che hai assunto in passato

Riceverai una combinazione di pazopanib e lapatinib (braccio A) o una combinazione di pazopanib e trastuzumab (braccio B).

Saranno testati fino a 5 livelli di dose di ciascuna combinazione. Saranno arruolati fino a 6 partecipanti a ciascun livello di dose di ciascuna combinazione. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di ciascuna combinazione. Ogni nuovo gruppo riceverà una combinazione più alta rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. I partecipanti possono essere arruolati contemporaneamente su 1-3 livelli di dose simili. Ti verrà assegnato un livello di dose in base a quando ti sei unito a questo studio. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose o le dosi tollerabili più elevate della combinazione del farmaco in studio.

La dose della combinazione del farmaco in studio che lei riceve può essere ridotta se ha effetti collaterali intollerabili.

Una volta trovate le dosi più alte tollerabili delle diverse combinazioni, questa dose di ciascuna combinazione verrà somministrata a un gruppo di espansione di 20 partecipanti extra.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se sei nel braccio A, prenderai lapatinib per via orale 1 volta al giorno. Prenderai pazopanib per via orale 1 volta a giorni alterni (giorno 1, 3, 5 e così via). Dovresti prendere pazopanib e lapatinib 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato un pasto.

Se sei nel braccio B, prenderai pazopanib per via orale 1 volta al giorno. Riceverai trastuzumab per vena nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo. La prima infusione durerà più di 90 minuti. Se gestisci bene l'infusione, le infusioni successive dureranno più di 30 minuti. Dovresti prendere pazopanib 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato un pasto.

Ogni ciclo di studio è di 28 giorni.

Visite di studio:

A tutte le visite di studio, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e degli effetti collaterali che potresti avere.

Settimana 3 del Ciclo 1, verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaino) e urina per i test di routine.

Durante la settimana 3 dei cicli 2 e oltre, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per i test di routine.

Durante la Settimana 4 del Ciclo 2 e poi ogni 2-3 cicli:

  • Avrai una TAC, una risonanza magnetica, una PET e/o una radiografia per controllare lo stato della malattia.
  • Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per misurare i marcatori tumorali.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, se continui ad avere effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine studio.

Visita di fine studio:

Entro 30 giorni dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, sono stati eseguiti i seguenti test e procedure:

  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Farai un esame fisico.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e degli effetti collaterali che potresti avere.
  • Verranno registrati il ​​peso, i segni vitali e lo stato delle prestazioni.
  • Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.
  • Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per misurare i marcatori tumorali.
  • Se il medico dello studio lo ritiene necessario, ti sottoporrai a radiografia del torace, TAC, risonanza magnetica e/o PET per controllare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Pazopanib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Lapatinib e trastuzumab sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del cancro al seno. La combinazione di pazopanib e lapatinib o pazopanib e trastuzumab è sperimentale.

Fino a 174 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con cancro avanzato devono essere refrattari alla terapia standard, recidivare dopo la terapia standard o non avere alcuna terapia standard che migliori la sopravvivenza di almeno tre mesi.
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  3. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) </= 2.
  4. È consentita la funzione anomala degli organi; tuttavia, i pazienti devono avere: Plt >/=100.000/, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1500, bilirubina totale </=2,0 mg/dl, creatinina </=2,0 mg/dl e tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale/ Tempo di tromboplastina parziale (PT/INR/PTT) entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  5. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è potenzialmente non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta), compresa qualsiasi donna che abbia subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale (ovariectomia), legatura delle tube bilaterale, è post -menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno); OPPURE se in età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata.
  6. Un uomo con una partner femminile in età fertile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se utilizza un metodo contraccettivo di barriera o l'astinenza durante lo studio.
  7. Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board prima dell'ingresso del paziente.
  8. Solo coorte estesa: i pazienti devono avere amplificazione HER2, mutazione HER2, amplificazione c-Met, mutazione c-Met, traslocazione EML4-ALK o mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] >/= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] >/= 90 mmHg).
  2. Malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia)
  3. Storia di infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent entro tre mesi dal giorno 1 del periodo di trattamento.
  4. Storia di trombosi venosa o arteriosa entro 3 mesi dal giorno 1 del periodo di trattamento.
  5. Uso attuale del warfarin terapeutico. NOTA: sono consentiti sia l'eparina a basso peso molecolare che il warfarin profilattico a basso dosaggio; tuttavia, PT/PTT devono soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra.
  6. Rischio eccessivo di sanguinamento o trombosi come definito da ictus o grave sanguinamento nei 6 mesi precedenti.
  7. I pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali, pazienti chemioterapici o immunoterapici devono avere >/= cinque emivite o >/= 3 settimane dall'ultima dose di trattamento, a seconda di quale sia la più breve.
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 14 giorni dal trattamento.
  9. Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 45%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pazopanib + Lapatinib
Pazopanib orale 200 mg a giorni alterni a partire dal giorno 1 e Lapatinib orale 500 mg al giorno a partire dal giorno 1, entrambi per 28 giorni.
Droga: Pazopanib
Dose iniziale: 200 mg per via orale a giorni alterni a partire dal giorno 1 per 28 giorni.
Altri nomi:
  • GW78634
Droga: Lapatinib
Dose iniziale 500 mg per via orale ogni giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tykerb
  • GW572016
Droga: Pazopanib
Dose iniziale 200 mg per via orale ogni giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • GW78634
Sperimentale: Braccio B: Pazopanib + Trastuzumab
Pazopanib orale 200 mg al giorno per ciclo di 28 giorni e Trastuzumab (Herceptin®) 4 mg/kg dose di carico come infusione di 90 minuti in vena il giorno 1 del ciclo 1, con una dose di mantenimento di 2 mg/kg ogni settimana come infusione di 30 minuti per vena.
Droga: Pazopanib
Dose iniziale: 200 mg per via orale a giorni alterni a partire dal giorno 1 per 28 giorni.
Altri nomi:
  • GW78634
Droga: Pazopanib
Dose iniziale 200 mg per via orale ogni giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • GW78634
Droga: Trastuzumab (Herceptin®)

Dose di carico di 4 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1.

Dose di mantenimento di 2 mg/kg ogni settimana come infusione di 30 minuti in vena.

Fase di espansione della dose: dose massima tollerata (MTD) dalla fase di escalation della dose

Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Pazopanib in combinazione con Lapatinib o Trastuzumab
Lasso di tempo: Ciclo di 28 giorni
MTD è definita come la dose più alta in cui l'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) era inferiore al 33% (circa due o più partecipanti in una coorte di dose).
Ciclo di 28 giorni
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Fine del secondo ciclo di 28 giorni
Scansione di tomografia computerizzata (TC), scansione di risonanza magnetica (MRI), scansione di tomografia a emissione di positroni (PET) e/o radiografia per controllare lo stato della malattia. Risposta del tumore calcolata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e ai criteri del gruppo di lavoro dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Una risposta del tumore è definita come uno o più dei seguenti: (1) malattia stabile per più o uguale a 4 mesi, (2) diminuzione del tumore misurabile (lesioni sentinella) superiore o uguale al 20% secondo i criteri RECIST, (3) diminuzione dei marcatori tumorali superiore o uguale al 25% o (4) una risposta parziale secondo i criteri di Choi.
Fine del secondo ciclo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0650
  • NCI-2011-03450 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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