Pazopanib, Lapatinib nebo Trastuzumab u pacientů se solidními nádory

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, váš lékař rozhodne, které studijní léky budete dostávat na základě typu onemocnění a léků, které jste v minulosti užívali.

Dostanete buď kombinaci pazopanibu a lapatinibu (rameno A), nebo kombinaci pazopanibu a trastuzumabu (rameno B).

Bude testováno až 5 dávkových úrovní každé kombinace. Pro každou dávkovou úroveň každé kombinace bude zapsáno až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku každé kombinace. Každá nová skupina (skupiny) obdrží vyšší kombinaci než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Účastníci mohou být zařazeni na 1-3 podobných úrovních dávek současně. Do úrovně dávky vám bude přiřazena podle toho, kdy jste se zapojili do této studie. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka (dávky) studované lékové kombinace.

Dávka kombinace zkoumaných léků, kterou dostáváte, může být snížena, pokud máte nesnesitelné vedlejší účinky.

Jakmile budou nalezeny nejvyšší tolerovatelné dávky různých kombinací, bude tato dávka každé kombinace podána expanzní skupině 20 dalších účastníků.

Studium administrace léčiv:

Pokud jste v rameni A, budete užívat lapatinib ústy 1krát denně. Pazopanib budete užívat ústy 1krát každý druhý den (1., 3., 5. den atd.). Pazopanib a lapatinib byste měli užívat buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Pokud jste v rameni B, budete pazopanib užívat ústy 1krát denně. Trastuzumab dostanete žilou 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu. První infuze bude trvat více než 90 minut. Pokud s nálevem zacházíte dobře, další nálevy budou přes 30 minut. Pazopanib byste měli užívat buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Každý studijní cyklus je 28 dní.

Studijní návštěvy:

Při všech studijních návštěvách budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na vedlejší účinky, které můžete mít.

Týden 3 cyklu 1 bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) a moč pro rutinní testy.

Během 3. týdne cyklů 2 a dále bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy.

Během 4. týdne 2. cyklu a poté každé 2-3 cykly:

• Budete mít CT sken, MRI sken, PET sken a / nebo rentgen, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 čajová lžička) k měření nádorových markerů.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud budete mít i nadále nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studia.

Návštěva na konci studia:

Do 30 dnů po vaší poslední dávce studovaných léků vás čeká návštěva na konci studie. Při této návštěvě byly provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na vedlejší účinky, které můžete mít.
• Zaznamená se vaše váha, vitální funkce a výkonnostní stav.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 čajová lžička) k měření nádorových markerů.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgen hrudníku, CT sken, MRI sken a/nebo PET sken ke kontrole stavu onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Pazopanib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu renálního karcinomu. Lapatinib a trastuzumab jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu rakoviny prsu. Zkoumaná je kombinace pazopanibu a lapatinibu nebo pazopanibu a trastuzumabu.

Této studie se zúčastní až 174 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.