Pazopanib, Lapatinib of Trastuzumab bij proefpersonen met solide tumoren

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zal uw arts beslissen welke onderzoeksgeneesmiddelen u zult krijgen op basis van het ziektetype en de geneesmiddelen die u in het verleden heeft gebruikt

U krijgt een combinatie van pazopanib en lapatinib (arm A) of een combinatie van pazopanib en trastuzumab (arm B).

Er worden maximaal 5 dosisniveaus van elke combinatie getest. Er zullen maximaal 6 deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau van elke combinatie. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis van elke combinatie. Elke nieuwe groep(en) krijgt een hogere combinatie dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Deelnemers kunnen tegelijkertijd worden ingeschreven op 1-3 vergelijkbare dosisniveaus. U wordt toegewezen aan een dosisniveau op basis van wanneer u aan deze studie deelnam. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis(sen) van de studiegeneesmiddelcombinatie is gevonden.

De dosis van de onderzoeksgeneesmiddelcombinatie die u krijgt, kan worden verlaagd als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt.

Zodra de hoogst verdraagbare doses van de verschillende combinaties zijn gevonden, wordt deze dosis van elke combinatie gegeven aan een uitbreidingsgroep van 20 extra deelnemers.

Studie Drugstoediening:

Als u zich in arm A bevindt, neemt u lapatinib 1 keer per dag via de mond in. U neemt pazopanib 1 keer om de andere dag oraal in (dag 1, 3, 5, enzovoort). U moet pazopanib en lapatinib 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd innemen.

Als u zich in arm B bevindt, neemt u pazopanib 1 keer per dag via de mond in. U ontvangt trastuzumab via een ader op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. De eerste infusie duurt meer dan 90 minuten. Als u goed met de infusie omgaat, zullen de volgende infusies meer dan 30 minuten duren. U moet pazopanib 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd innemen.

Elke studiecyclus duurt 28 dagen.

Studiebezoeken:

Bij alle studiebezoeken wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en bijwerkingen die u mogelijk heeft.

Week 3 van cyclus 1 wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) en urine verzameld voor routinetests.

Tijdens week 3 van cyclus 2 en daarna wordt er bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor routinetests.

Tijdens week 4 van cyclus 2 en daarna elke 2-3 cycli:

• U krijgt een CT-scan, MRI-scan, PET-scan en/of röntgenfoto om de status van de ziekte te controleren.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om tumormarkers te meten.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U wordt voortijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert, als u ondraaglijke bijwerkingen blijft houden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen 30 dagen na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen krijgt u een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek zijn de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en bijwerkingen die u mogelijk heeft.
• Uw gewicht, vitale functies en prestatiestatus worden geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om tumormarkers te meten.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u een thoraxfoto, CT-scan, MRI-scan en/of PET-scan om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Pazopanib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van niercelcarcinoom. Lapatinib en trastuzumab zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van borstkanker. De combinatie van pazopanib en lapatinib of pazopanib en trastuzumab is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 174 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.