Pazopanib, Lapatinib eller Trastuzumab hos pasienter med solide svulster

Studiegrupper:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil legen din bestemme hvilke studiemedisiner du vil motta basert på sykdomstypen og medisinene du har tatt tidligere

Du vil motta enten en kombinasjon av pazopanib og lapatinib (arm A) eller en kombinasjon av pazopanib og trastuzumab (arm B).

Opptil 5 dosenivåer av hver kombinasjon vil bli testet. Opptil 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå av hver kombinasjon. Den første gruppen av deltakere vil motta det laveste dosenivået av hver kombinasjon. Hver(e) nye gruppe(r) vil få en høyere kombinasjon enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Deltakere kan bli registrert på 1-3 like dosenivåer samtidig. Du vil bli tildelt et dosenivå basert på når du ble med i denne studien. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen(e) av studiemedikamentkombinasjonen er funnet.

Dosen av studiemedikamentkombinasjonen du får kan reduseres hvis du har uutholdelige bivirkninger.

Når de høyeste tolerable dosene av de forskjellige kombinasjonene er funnet, vil denne dosen av hver kombinasjon bli gitt til en utvidelsesgruppe på 20 ekstra deltakere.

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du er i arm A, vil du ta lapatinib gjennom munnen 1 gang hver dag. Du vil ta pazopanib gjennom munnen 1 gang annenhver dag (dag 1, 3, 5, og så videre). Du bør ta pazopanib og lapatinib enten 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

Hvis du er i arm B, vil du ta pazopanib gjennom munnen 1 gang hver dag. Du vil motta trastuzumab via en blodåre på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Den første infusjonen vil vare over 90 minutter. Hvis du håndterer infusjonen godt, vil de neste infusjonene være over 30 minutter. Du bør ta pazopanib enten 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

Hver studiesyklus er 28 dager.

Studiebesøk:

Ved alle studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle legemidler du kan ta og bivirkninger du kan ha.

Uke 3 av syklus 1, blod (ca. 1 teskje) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.

I løpet av uke 3 av syklus 2 og utover, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutinemessige tester.

I løpet av uke 4 av syklus 2 og deretter hver 2.-3. syklus:

• Du vil ha en CT-skanning, MR-skanning, PET-skanning og/eller røntgen for å sjekke statusen til sykdommen.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle tumormarkører.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, hvis du fortsetter å ha uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Innen 30 dager etter din siste dose med studiemedikamenter, vil du ha et studiesluttbesøk. Ved dette besøket ble følgende tester og prosedyrer utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og bivirkninger du kan ha.
• Din vekt, vitale tegn og ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle tumormarkører.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du ta røntgen av thorax, CT-skanning, MR-skanning og/eller PET-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Dette er en undersøkende studie. Pazopanib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av nyrecellekarsinom. Lapatinib og trastuzumab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av brystkreft. Kombinasjonen av pazopanib og lapatinib eller pazopanib og trastuzumab er undersøkende.

Opptil 174 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.