- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01454843
LASIK mit dem wellenfrontgeführten Excimer-Laser Alcon Allegretto im Vergleich zum wellenfrontgeführten Excimer-Laser AMO Visx (LASIK)
Ein prospektiver Augen-zu-Augen-Vergleich von LASIK unter Verwendung des wellenfrontgeführten Excimer-Lasers Alcon Allegretto mit dem wellenfrontgeführten Excimer-Laser AMO Visx
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Patienten von der Studie ausschließen würde, werden wir den Patienten informieren und eine entsprechende Überweisung vornehmen. Wenn der Patient nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie als geeignet für die Studie erachtet wird, kann er aufgenommen werden. Der Patient wird sich einer bilateralen simultanen Augenoperation unterziehen. Welches Auge mit einem wellenfrontgeführten Excimerlaser und welches Auge mit einem wellenfrontoptimierten Laser behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass beide Augen eine Behandlung erhalten. Die Patienten werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, am 4. bis 7. Tag nach der Operation, nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr gesehen. Der Patient erhält nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. Mit LASIK behandelte Augen erhalten nach der Behandlung eine Woche lang pred forte 1%ige Augentropfen. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer Lasik-Operation unterziehen.
Die Forschungsverfahren sind die am wenigsten riskanten, die im Einklang mit einem soliden Forschungsdesign durchgeführt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen.
- Kurzsichtigkeit zwischen -0,50 Dioptrien und -7,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 3,50 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren.
- Patienten mit zu dünner Hornhaut.
- Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
- Patienten mit ektatischen Augenerkrankungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Die Patienten müssen mit oder ohne Hornhautverkrümmung auf beiden Augen ähnlich kurzsichtig sein.
- Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
- Die Patienten müssen in beiden Augen einen ähnlichen Grad an Astigmatismus haben.
- Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied in Kurzsichtigkeit oder Hornhautverkrümmung zwischen ihren beiden Augen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wellenfront-geführte LASIK - Allegretto
Wellenfront-geführte LASIK mit dem Allegretto-Excimer-Laser.
|
Wellenfront-geführte LASIK mit dem Allegretto-Excimerlaser bei Kurzsichtigkeit.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wellenfront-geführte LASIK - AMO
Wellenfront-geführte LASIK mit AMO CustomVue Excimer-Laser.
|
Wellenfront-geführte LASIK mit dem AMO CustomVue Excimer-Laser für Kurzsichtigkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Wirksamkeit misst die unkorrigierte Sehschärfe nach der LASIK-Operation.
Wir werden erfassen, wie viele Augen 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 und 20/10 nach der Operation ohne Brille oder Kontaktlinsen sehen.
Wir messen, wie gut Patienten nach der Operation ohne Brille oder Kontaktlinsen sehen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geringe Kontrastsehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Messung der Veränderungen in der besten Brille korrigierte die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (5 und 25 Prozent).
|
1 Jahr
|
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung.
|
1 Jahr
|
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Will bewertet die Sicherheit, indem er die Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe misst.
Wir erfassen die Anzahl der Augen, die nach der Operation die beste brillenkorrigierte Sehschärfe gewinnen, verlieren oder unverändert lassen.
Dies wird unter Verwendung von Snellen-Sehschärfetafeln gemessen.
Das ideale Ergebnis wäre, dass es keinen Verlust von Linien bester brillenkorrigierter Sehschärfe und einen hohen Prozentsatz an Gewinnen von Linien bester brillenkorrigierter Sehschärfe gäbe.
|
Ein Jahr
|
Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Prozentsatz der Augen innerhalb von +/- 0,5 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21220
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wellenfront-geführte LASIK - Allegretto
-
Innovative MedicalAbgeschlossen
-
Walter Reed Army Medical CenterAbgeschlossen
-
Edward E. MancheAbgeschlossenAstigmatismus | KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAbgeschlossenWellenfront-geführte photorefraktive Keratektomie (PRK) versus Wellenfront-geführte Lasik bei MyopieAstigmatismus | KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Clinical Research Consultants, Inc.Alcon Research; WaveLight AGAbgeschlossenKurzsichtigkeit | WeitsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Edward E. MancheAbgeschlossenAstigmatismus | Kurzsichtigkeit | WeitsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Democritus University of ThraceAbgeschlossenAstigmatismusGriechenland