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LASIK mit dem wellenfrontgeführten Excimer-Laser Alcon Allegretto im Vergleich zum wellenfrontgeführten Excimer-Laser AMO Visx (LASIK)

3. April 2022 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University

Ein prospektiver Augen-zu-Augen-Vergleich von LASIK unter Verwendung des wellenfrontgeführten Excimer-Lasers Alcon Allegretto mit dem wellenfrontgeführten Excimer-Laser AMO Visx

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse der LASIK-Operation bei Verwendung des wellenfrontgeführten Excimer-Lasersystems Alcon Allegretto mit dem wellenfrontgeführten Excimer-Lasersystem AMO Visx Custom bei Patienten mit Kurzsichtigkeit mit und ohne Hornhautverkrümmung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Patienten von der Studie ausschließen würde, werden wir den Patienten informieren und eine entsprechende Überweisung vornehmen. Wenn der Patient nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie als geeignet für die Studie erachtet wird, kann er aufgenommen werden. Der Patient wird sich einer bilateralen simultanen Augenoperation unterziehen. Welches Auge mit einem wellenfrontgeführten Excimerlaser und welches Auge mit einem wellenfrontoptimierten Laser behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass beide Augen eine Behandlung erhalten. Die Patienten werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, am 4. bis 7. Tag nach der Operation, nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr gesehen. Der Patient erhält nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. Mit LASIK behandelte Augen erhalten nach der Behandlung eine Woche lang pred forte 1%ige Augentropfen. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer Lasik-Operation unterziehen.

Die Forschungsverfahren sind die am wenigsten riskanten, die im Einklang mit einem soliden Forschungsdesign durchgeführt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen.
  • Kurzsichtigkeit zwischen -0,50 Dioptrien und -7,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 3,50 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 21 Jahren.
  • Patienten mit zu dünner Hornhaut.
  • Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
  • Patienten mit ektatischen Augenerkrankungen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Die Patienten müssen mit oder ohne Hornhautverkrümmung auf beiden Augen ähnlich kurzsichtig sein.
  • Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
  • Die Patienten müssen in beiden Augen einen ähnlichen Grad an Astigmatismus haben.
  • Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied in Kurzsichtigkeit oder Hornhautverkrümmung zwischen ihren beiden Augen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wellenfront-geführte LASIK - Allegretto
Wellenfront-geführte LASIK mit dem Allegretto-Excimer-Laser.
Wellenfront-geführte LASIK mit dem Allegretto-Excimerlaser bei Kurzsichtigkeit.
Andere Namen:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz Excimer-Laser
ACTIVE_COMPARATOR: Wellenfront-geführte LASIK - AMO
Wellenfront-geführte LASIK mit AMO CustomVue Excimer-Laser.
Wellenfront-geführte LASIK mit dem AMO CustomVue Excimer-Laser für Kurzsichtigkeit.
Andere Namen:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR-Excimer-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit misst die unkorrigierte Sehschärfe nach der LASIK-Operation. Wir werden erfassen, wie viele Augen 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 und 20/10 nach der Operation ohne Brille oder Kontaktlinsen sehen. Wir messen, wie gut Patienten nach der Operation ohne Brille oder Kontaktlinsen sehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Kontrastsehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Messung der Veränderungen in der besten Brille korrigierte die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (5 und 25 Prozent).
1 Jahr
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung.
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Will bewertet die Sicherheit, indem er die Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe misst. Wir erfassen die Anzahl der Augen, die nach der Operation die beste brillenkorrigierte Sehschärfe gewinnen, verlieren oder unverändert lassen. Dies wird unter Verwendung von Snellen-Sehschärfetafeln gemessen. Das ideale Ergebnis wäre, dass es keinen Verlust von Linien bester brillenkorrigierter Sehschärfe und einen hohen Prozentsatz an Gewinnen von Linien bester brillenkorrigierter Sehschärfe gäbe.
Ein Jahr
Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Augen innerhalb von +/- 0,5 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wellenfront-geführte LASIK - Allegretto

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