Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LASIK met behulp van de Alcon Allegretto Wavefront-geleide excimerlaser vs AMO Visx Wavefront-geleide excimerlaser (LASIK)

3 april 2022 bijgewerkt door: Edward E. Manche, Stanford University

Een prospectieve oog-tot-oogvergelijking van LASIK met behulp van de Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser Versus AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser

Het doel van de studie is om de resultaten van LASIK-chirurgie te vergelijken bij gebruik van Alcon Allegretto wavefront-guided excimer lasersysteem in vergelijking met AMO Visx Custom wavefront-guided excimer lasersysteem bij patiënten met bijziendheid met en zonder astigmatisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in de studie. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. als er een pathologie wordt opgemerkt die de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek, dan zullen we de patiënt hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken. Als de patiënt geschikt wordt geacht voor de studie na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, dan kunnen ze worden ingeschreven. De patiënt zal een bilaterale gelijktijdige oogoperatie ondergaan. Welk oog wordt behandeld met een wavefront-geleide excimerlaser en welk oog wordt behandeld met wavefront-optimized wordt gerandomiseerd, zodat er 50% kans is dat beide ogen één behandeling krijgen. De patiënten zullen worden gezien op de dag van de operatie, postoperatieve dag één, postoperatieve dag 4-7, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar. De patiënt krijgt gedurende een week na de procedure lokale antibiotica in elk oog. Met LASIK behandelde ogen krijgen pred forte 1% oogdruppels gedurende een week na de behandeling. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die een lasikoperatie ondergaan.

De onderzoeksprocedures zijn de minst risicovolle die kunnen worden uitgevoerd in overeenstemming met een degelijk onderzoeksontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen.
  • Bijziendheid tussen -0,50 dioptrie en -7,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 3,50 dioptrie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
  • Patiënten met te dunne hoornvliezen.
  • Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
  • Patiënten met ectatische oogaandoeningen.
  • Patiënten met auto-immuunziekten.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten moeten vergelijkbare niveaus van bijziendheid hebben met of zonder astigmatisme in elk oog.
  • Ze kunnen niet meer dan 1,5 dioptrie verschil tussen de ogen zijn.
  • Patiënten moeten vergelijkbare niveaus van astigmatisme in elk oog hebben.
  • Ze mogen niet meer dan 1,5 dioptrie verschil hebben in bijziendheid of astigmatisme tussen hun twee ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-geleide LASIK - Allegretto
Wavefront-geleide LASIK met behulp van de Allegretto-excimeerlaser.
Wavefront-geleide LASIK met behulp van de Allegretto-excimeerlaser voor bijziendheid.
Andere namen:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz excimeerlaser
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-geleide LASIK - AMO
Wavefront-geleide LASIK met behulp van AMO CustomVue excimeerlaser.
Wavefront-geleide LASIK met behulp van de AMO CustomVue excimeerlaser voor bijziendheid.
Andere namen:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR-excimeerlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid meet de ongecorrigeerde gezichtsscherpte na de LASIK-operatie. We registreren hoeveel ogen 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 en 20/10 zien na de operatie zonder bril of contactlenzen. We meten hoe goed patiënten zien na de operatie zonder bril of contactlenzen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte met laag contrast
Tijdsspanne: 1 jaar
Het meten van veranderingen in het beste brillenglas corrigeerde de gezichtsscherpte met laag contrast (5 en 25 procent).
1 jaar
Afwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet veranderingen in aberraties van hogere orde.
1 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Will zal de veiligheid beoordelen door de verandering in de beste voor een bril gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten. We registreren het aantal ogen dat na de operatie de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte krijgt, verliest of niet verandert. Dit wordt gemeten met snellen-gezichtsscherptekaarten. Het ideale resultaat zou zijn dat er geen verlies was van lijnen van de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte en een hoog percentage winsten van lijnen van de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Een jaar
Voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage ogen binnen +/- 0,5 dioptrieën van de beoogde correctie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren