- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454843
LASIK met behulp van de Alcon Allegretto Wavefront-geleide excimerlaser vs AMO Visx Wavefront-geleide excimerlaser (LASIK)
Een prospectieve oog-tot-oogvergelijking van LASIK met behulp van de Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser Versus AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in de studie. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. als er een pathologie wordt opgemerkt die de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek, dan zullen we de patiënt hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken. Als de patiënt geschikt wordt geacht voor de studie na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, dan kunnen ze worden ingeschreven. De patiënt zal een bilaterale gelijktijdige oogoperatie ondergaan. Welk oog wordt behandeld met een wavefront-geleide excimerlaser en welk oog wordt behandeld met wavefront-optimized wordt gerandomiseerd, zodat er 50% kans is dat beide ogen één behandeling krijgen. De patiënten zullen worden gezien op de dag van de operatie, postoperatieve dag één, postoperatieve dag 4-7, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar. De patiënt krijgt gedurende een week na de procedure lokale antibiotica in elk oog. Met LASIK behandelde ogen krijgen pred forte 1% oogdruppels gedurende een week na de behandeling. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die een lasikoperatie ondergaan.
De onderzoeksprocedures zijn de minst risicovolle die kunnen worden uitgevoerd in overeenstemming met een degelijk onderzoeksontwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen.
- Bijziendheid tussen -0,50 dioptrie en -7,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 3,50 dioptrie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
- Patiënten met te dunne hoornvliezen.
- Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
- Patiënten met ectatische oogaandoeningen.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten moeten vergelijkbare niveaus van bijziendheid hebben met of zonder astigmatisme in elk oog.
- Ze kunnen niet meer dan 1,5 dioptrie verschil tussen de ogen zijn.
- Patiënten moeten vergelijkbare niveaus van astigmatisme in elk oog hebben.
- Ze mogen niet meer dan 1,5 dioptrie verschil hebben in bijziendheid of astigmatisme tussen hun twee ogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-geleide LASIK - Allegretto
Wavefront-geleide LASIK met behulp van de Allegretto-excimeerlaser.
|
Wavefront-geleide LASIK met behulp van de Allegretto-excimeerlaser voor bijziendheid.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-geleide LASIK - AMO
Wavefront-geleide LASIK met behulp van AMO CustomVue excimeerlaser.
|
Wavefront-geleide LASIK met behulp van de AMO CustomVue excimeerlaser voor bijziendheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De werkzaamheid meet de ongecorrigeerde gezichtsscherpte na de LASIK-operatie.
We registreren hoeveel ogen 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 en 20/10 zien na de operatie zonder bril of contactlenzen.
We meten hoe goed patiënten zien na de operatie zonder bril of contactlenzen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte met laag contrast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van veranderingen in het beste brillenglas corrigeerde de gezichtsscherpte met laag contrast (5 en 25 procent).
|
1 jaar
|
|
Afwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet veranderingen in aberraties van hogere orde.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Will zal de veiligheid beoordelen door de verandering in de beste voor een bril gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten.
We registreren het aantal ogen dat na de operatie de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte krijgt, verliest of niet verandert.
Dit wordt gemeten met snellen-gezichtsscherptekaarten.
Het ideale resultaat zou zijn dat er geen verlies was van lijnen van de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte en een hoog percentage winsten van lijnen van de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte.
|
Een jaar
|
|
Voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage ogen binnen +/- 0,5 dioptrieën van de beoogde correctie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .