LASIK käyttämällä Alcon Allegretto Wavefront-Ohjattua Excimer Laseria vs AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser (LASIK)
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University
Tulevaisuuden LASIK-vertailu silmästä silmään käyttämällä Alcon Allegretto -aaltorintama-ohjattua eksimerilaseria verrattuna AMO Visx -aaltorinta-ohjaukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata LASIK-leikkauksen tuloksia käytettäessä Alcon Allegretto-aaltorinta-ohjattua eksimer-laserjärjestelmää AMO Visx Custom -aaltorinta-ohjattuihin eksimer-laserjärjestelmään potilailla, joilla on likinäköisyys, hajataittoisuutta ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään kattava silmätutkimus, kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen. Tämä sisältää silmän etuosan rakolamppututkimuksen ja silmän takaosan laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen. Jos havaitaan patologia, joka sulkee potilaan tutkimuksesta, ilmoitamme asiasta potilaalle ja teemme asianmukaisen lähetteen. Jos potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen kattavan tietokonevideokeratografian sisältämän tutkimuksen jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan. Potilaalle tehdään kahdenvälinen samanaikainen silmäleikkaus. Kumpi silmä hoidetaan aaltorintama-ohjatulla eksimeerilaserilla ja mikä silmä aaltorintamaoptimoidulla, satunnaistetaan, joten jommallakummalla silmällä on 50 % mahdollisuus saada yksi hoito. Potilaat nähdään leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4-7, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi. Potilas saa paikallisia antibiootteja kumpaankin silmään viikon ajan toimenpiteen jälkeen. LASIK-käsitellyt silmät saavat pred forte 1 % oftalmisia tippoja viikon ajan hoidon jälkeen. Kaikki tämä on tavanomaisen ja tavanomaisen hoitostandardin sisällä potilaiden hoidossa, joille tehdään lasik-leikkaus.
Tutkimusmenettelyt ovat vähiten riskialttiita, jotka voidaan suorittaa järkevän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
- Likinäköisyys välillä -0,50 dioptria ja -7,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman 3,50 diopteria asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
- Potilaat, joilla on topografisia todisteita keratokonuksesta.
- Potilaat, joilla on ektaattiset silmäsairaudet.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilailla on oltava samantasoinen likinäköisyys molemmissa silmissä astigmatismin kanssa tai ilman sitä.
- Niiden silmien välinen ero ei voi olla suurempi kuin 1,5 dioptria.
- Potilaiden molemmissa silmissä on oltava samanlainen astigmatismi.
- Heillä ei voi olla yli 1,5 dioptria eroa likinäköisyydessä tai astigmatismissa heidän kahden silmänsä välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aaltorintaman ohjattu LASIK - Allegretto
Aaltorintaman ohjattu LASIK Allegretto-eksimeerilaserilla.
|
Aaltorintaman ohjattu LASIK, jossa käytetään Allegretto-eksimeerilaseria likinäköisyyteen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aaltorintaman ohjattu LASIK - AMO
Aaltorintamaohjattu LASIK AMO CustomVue excimer laserilla.
|
Aaltorintaman ohjattu LASIK, jossa käytetään AMO CustomVue -eksimeerilaseria likinäköisyyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuus mittaa korjaamatonta näöntarkkuutta LASIK-leikkauksen jälkeen.
Kirjaamme kuinka monta silmää näkee 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 ja 20/10 leikkauksen jälkeen ilman silmälaseja tai piilolinssejä.
Mittaamme, kuinka hyvin potilaat näkevät leikkauksen jälkeen ilman silmälaseja tai piilolinssejä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala kontrastinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan silmälasien muutosten mittaaminen korjasi matalakontrastisen näöntarkkuuden (5 ja 25 prosenttia).
|
1 vuosi
|
|
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa muutokset korkeamman asteen aberraatioissa.
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Will arvioi turvallisuutta mittaamalla parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden muutosta.
Kirjaamme leikkauksen jälkeen niiden silmien lukumäärän, joissa paras silmälasikorjattu näöntarkkuus nousee, menettää tai ei ole muuttunut.
Tämä mitataan Snellenin näöntarkkuuskaavioilla.
Ihanteellinen lopputulos olisi, että parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden linjoja ei menetettäisi ja että paras silmälasikorjatun näöntarkkuuden linjojen vahvistuminen olisi suuri.
|
Yksi vuosi
|
|
Ennustettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Silmien prosenttiosuus +/- 0,5 diopterin sisällä suunnitellusta korjauksesta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 23. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .