LASIK Uso del láser excimer guiado por frente de onda Alcon Allegretto frente al láser excimer guiado por frente de onda AMO Visx (LASIK)
3 de abril de 2022 actualizado por: Edward E. Manche, Stanford University
Una comparación ojo a ojo prospectiva de LASIK usando el láser excimer guiado por frente de onda Alcon Allegretto versus el láser excimer guiado por frente de onda AMO Visx
El propósito del estudio es comparar los resultados de la cirugía LASIK cuando se utiliza el sistema láser excimer guiado por frente de onda Alcon Allegretto en comparación con el sistema láser excimer guiado por frente de onda AMO Visx Custom en pacientes con miopía con y sin astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un examen ocular completo una vez que expresen interés en el estudio. Esto incluye un examen con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo y un examen de fondo de ojo con dilatación dilatada de la parte posterior del ojo. si se observa alguna patología que excluiría al paciente del estudio, se lo informaremos y haremos la remisión correspondiente. Si se considera que el paciente es apto para el estudio después de un examen completo que incluye videoqueratografía computarizada, entonces puede inscribirse. El paciente se someterá a una cirugía ocular simultánea bilateral. El ojo que se trata con un láser excimer guiado por frente de onda y el ojo que se trata con un frente de onda optimizado se aleatorizarán, por lo que hay un 50 % de posibilidades de que cualquiera de los ojos reciba un tratamiento. Los pacientes serán atendidos el día de la cirugía, el día postoperatorio uno, el día postoperatorio 4-7, un mes, tres meses, seis meses y un año. El paciente recibirá antibióticos tópicos en cada ojo durante una semana después del procedimiento. Los ojos tratados con LASIK recibirán gotas oftálmicas pred forte al 1% durante una semana después del tratamiento. Todo esto está dentro del estándar de atención habitual y habitual para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía lasik.
Los procedimientos de investigación son los menos riesgosos que se pueden realizar de acuerdo con un diseño de investigación sólido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos.
- Miopía entre -0,50 dioptrías y -7,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 3,50 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 21 años.
- Pacientes con córneas excesivamente delgadas.
- Pacientes con evidencia topográfica de queratocono.
- Pacientes con trastornos oculares ectásicos.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes deben tener niveles similares de miopía con o sin astigmatismo en cada ojo.
- No pueden tener más de 1,5 dioptrías de diferencia entre ojos.
- Los pacientes deben tener niveles similares de astigmatismo en cada ojo.
- No pueden tener más de 1,5 dioptrías de diferencia en miopía o astigmatismo entre sus dos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: LASIK guiado por frente de onda - Allegretto
LASIK guiado por frente de onda utilizando el láser excimer Allegretto.
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LASIK guiado por frente de onda utilizando el láser excimer Allegretto para la miopía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: LASIK guiado por frente de onda - AMO
LASIK guiado por frente de onda con láser excimer AMO CustomVue.
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LASIK guiado por frente de onda utilizando el láser excimer AMO CustomVue para la miopía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia mide la agudeza visual no corregida después de la cirugía LASIK.
Registraremos cuántos ojos ven 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 y 20/10 después de la cirugía sin gafas ni lentillas.
Estamos midiendo qué tan bien ven los pacientes después de la cirugía sin anteojos ni lentes de contacto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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La medición de los cambios en la agudeza visual de bajo contraste corregida con las mejores gafas (5 y 25 por ciento).
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1 año
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Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir cambios en aberraciones de orden superior.
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1 año
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Seguridad
Periodo de tiempo: Un año
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Will evaluará la seguridad midiendo el cambio en la mejor agudeza visual corregida con anteojos.
Registraremos el número de ojos que ganan, pierden o no tienen cambios en la mejor agudeza visual corregida con anteojos después de la cirugía.
Esto se mide utilizando tablas de agudeza visual de Snellen.
El resultado ideal sería que no hubiera pérdida de ninguna línea de mejor agudeza visual corregida con anteojos y un alto porcentaje de ganancias de líneas de mejor agudeza visual corregida con anteojos.
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Un año
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Previsibilidad
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de ojos dentro de +/- 0,5 dioptrías de la corrección prevista
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21220
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