Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LASIK az Alcon Allegretto hullámfront-vezérelt excimer lézerrel szemben az AMO Visx hullámfront-vezérelt excimer lézerrel (LASIK)

2022. április 3. frissítette: Edward E. Manche, Stanford University

A LASIK jövőbeli összehasonlítása az Alcon Allegretto hullámfront-vezérelt excimer lézerrel és az AMO Visx hullámfront-vezérelt excimer lézerrel

A vizsgálat célja az Alcon Allegretto hullámfront-vezérelt excimer lézerrendszerrel végzett LASIK műtét eredményeinek összehasonlítása az AMO Visx Custom hullámfront-vezérelt excimer lézerrendszerrel asztigmatizmussal járó és anélküli rövidlátásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek átfogó szemvizsgálaton vesznek részt, amint érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt. Ez magában foglalja a szem elülső részének réslámpás vizsgálatát és a szem hátsó részének tágult szemfenéki vizsgálatát. Ha olyan patológiát észlelnek, amely kizárná a beteget a vizsgálatból, erről tájékoztatjuk a beteget, és megfelelő beutalót küldünk. Ha a páciens számítógépes videokeratográfiát is magában foglaló átfogó vizsgálat után megfelelőnek ítéli a vizsgálatra, akkor be lehet vonni. A páciens egyidejű kétoldali szemműtétnek vetik alá. Azt, hogy melyik szemet kezeljük hullámfront-vezérelt excimer lézerrel, és melyik szemet hullámfront-optimalizált, véletlenszerűen választjuk ki, így 50%-os esély van arra, hogy bármelyik szem egy kezelésben részesüljön. A betegeket a műtét napján, a műtét utáni első napon, a műtét utáni 4-7. napon, egy hónapon, három hónapon, hat hónapon és egy évig látják majd. A beteg az eljárást követő egy hétig helyi antibiotikumot kap mindkét szemébe. A LASIK-kezelt szemek a kezelés után egy hétig pred forte 1%-os szemcseppeket kapnak. Mindez a lasik műtéten átesett betegek kezelésénél megszokott és megszokott ellátási színvonalon belül van.

A kutatási eljárások a legkevésbé kockázatosak, amelyek a megalapozott kutatási tervvel összhangban végrehajthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb, egészséges szemű alanyok.
  • -0,50 és -7,00 dioptria közötti rövidlátás, legfeljebb 3,50 dioptriás asztigmatizmussal vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 21 év alatti alanyok.
  • Túl vékony szaruhártya esetén.
  • Keratoconus topográfiai bizonyítékaival rendelkező betegek.
  • Ektatikus szembetegségben szenvedő betegek.
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A betegeknek hasonló mértékű rövidlátással kell rendelkezniük mindkét szemen asztigmatizmussal vagy anélkül.
  • A szemek közötti különbség nem lehet több 1,5 dioptriánál.
  • A betegek mindkét szemében hasonló szintű asztigmatizmussal kell rendelkezniük.
  • Nem lehet 1,5 dioptriánál nagyobb különbség rövidlátásban vagy asztigmatizmusban a két szemük között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hullámfront-vezérelt LASIK - Allegretto
Hullámfront-vezérelt LASIK az Allegretto excimer lézerrel.
Eljárás: Hullámfront-vezérelt LASIK - Allegretto
Hullámfront-vezérelt LASIK az Allegretto excimer lézerrel rövidlátás esetén.
Más nevek:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz excimer lézer
ACTIVE_COMPARATOR: Hullámfront-vezérelt LASIK - AMO
Hullámfront-vezérelt LASIK AMO CustomVue excimer lézerrel.
Eljárás: Hullámfront-vezérelt LASIK - AMO
Hullámfront-vezérelt LASIK az AMO CustomVue excimer lézerrel rövidlátás esetén.
Más nevek:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR excimer lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 1 év
A hatékonyság a LASIK műtétet követő korrigált látásélességet méri. Rögzítjük, hány szem lát 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 és 20/10 szemüveg és kontaktlencse nélküli műtét után. Mérjük, hogy a műtét után mennyire látnak jól a betegek szemüveg vagy kontaktlencse nélkül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 1 év
A legjobb szemüveg változásainak mérése korrigálta az alacsony kontrasztú látásélességet (5 és 25 százalék).
1 év
Magasabb rendű aberrációk
Időkeret: 1 év
Mérje meg a magasabb rendű aberrációk változásait.
1 év
Biztonság
Időkeret: Egy év
Will a biztonságot a legjobb szemüveggel korrigált látásélesség változásának mérésével fogja értékelni. Rögzítjük azon szemek számát, amelyek a műtét után a legjobb szemüvegkorrigált látásélességben nőnek, veszítenek vagy nem változnak. Ezt Snellen látásélesség diagramok segítségével mérik. Az ideális eredmény az lenne, ha nem veszítenek a legjobb szemüveggel korrigált látásélesség vonalai, és nagy százalékban nőnek a legjobb szemüveggel korrigált látásélesség vonalai.
Egy év
Előreláthatóság
Időkeret: Egy év
A szemek százalékos aránya a tervezett korrekcióhoz képest +/- 0,5 dioptrián belül
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel