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LASIK utilizzando il laser ad eccimeri guidato da fronte d'onda Alcon Allegretto rispetto al laser ad eccimeri guidato da fronte d'onda AMO Visx (LASIK)

3 aprile 2022 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University

Un confronto prospettico occhio a occhio di LASIK utilizzando il laser ad eccimeri guidato dal fronte d'onda Alcon Allegretto rispetto al laser ad eccimeri guidato dal fronte d'onda AMO Visx

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati della chirurgia LASIK quando si utilizza il sistema laser ad eccimeri guidato dal fronte d'onda Alcon Allegretto rispetto al sistema laser ad eccimeri guidato dal fronte d'onda AMO Visx Custom in pazienti con miopia con e senza astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a una visita oculistica completa una volta espresso interesse per lo studio. Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio. se viene rilevata una patologia che escluderebbe il paziente dallo studio, informeremo il paziente e faremo un rinvio appropriato. Se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio dopo un esame completo inclusa la videocheratografia computerizzata, può essere arruolato. Il paziente sarà sottoposto a chirurgia oculare simultanea bilaterale. Quale occhio viene trattato con un laser ad eccimeri guidato dal fronte d'onda e quale occhio viene trattato con l'ottimizzazione del fronte d'onda sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% che entrambi gli occhi ricevano un trattamento. I pazienti saranno visitati il ​​giorno dell'intervento, il primo giorno postoperatorio, il giorno 4-7 postoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Il paziente riceverà antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura. Gli occhi trattati con LASIK riceveranno pred forte gocce oftalmiche all'1% per una settimana dopo il trattamento. Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia lasik.

Le procedure di ricerca sono le meno rischiose che possono essere eseguite coerentemente con un solido progetto di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
  • Miopia tra -0,50 diottrie e -7,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,50 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
  • Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
  • Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
  • Pazienti con disturbi oculari ectasici.
  • Pazienti con malattie autoimmuni.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • I pazienti devono avere livelli simili di miopia con o senza astigmatismo in ciascun occhio.
  • Non possono essere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.
  • I pazienti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio.
  • Non possono avere più di 1,5 diottrie di differenza di miopia o astigmatismo tra i loro due occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LASIK a guida d'onda - Allegretto
LASIK guidata dal fronte d'onda utilizzando il laser ad eccimeri Allegretto.
Procedura: LASIK a guida d'onda - Allegretto
LASIK guidata dal fronte d'onda utilizzando il laser ad eccimeri Allegretto per la miopia.
Altri nomi:
  • Laser ad eccimeri Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz
ACTIVE_COMPARATORE: LASIK a guida d'onda - AMO
LASIK a guida d'onda con laser ad eccimeri AMO CustomVue.
Procedura: LASIK a guida d'onda - AMO
LASIK guidata dal fronte d'onda utilizzando il laser ad eccimeri AMO CustomVue per la miopia.
Altri nomi:
  • Laser ad eccimeri IR AMO Visx CustomVue S4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia misura l'acuità visiva non corretta dopo l'intervento LASIK. Registreremo quanti occhi vedono 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12.5 e 20/10 dopo l'intervento senza occhiali o lenti a contatto. Stiamo misurando quanto bene vedono i pazienti dopo l'intervento chirurgico senza occhiali o lenti a contatto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
La misurazione dei cambiamenti nel miglior spettacolo ha corretto l'acuità visiva a basso contrasto (5 e 25 percento).
1 anno
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 anno
Misura i cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore.
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Will valuterà la sicurezza misurando il cambiamento nella migliore acuità visiva corretta con gli occhiali. Registreremo il numero di occhi che guadagnano, perdono o non cambiano l'acuità visiva corretta con gli occhiali dopo l'intervento. Questo viene misurato utilizzando i grafici dell'acuità visiva di Snellen. Il risultato ideale sarebbe che non ci fosse alcuna perdita di alcuna linea della migliore acuità visiva corretta per occhiali e un'alta percentuale di guadagni di linee della migliore acuità visiva corretta per occhiali.
Un anno
Prevedibilità
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di occhi entro +/- 0,5 diottrie dalla correzione prevista
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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