LASIK usando o Excimer Laser guiado por frente de onda Alcon Allegretto versus o laser Excimer guiado por frente de onda AMO Visx (LASIK)
3 de abril de 2022 atualizado por: Edward E. Manche, Stanford University
Uma Comparação Prospectiva Olho a Olho do LASIK Usando o Excimer Laser Guiado por Wavefront da Alcon Allegretto Versus o Excimer Laser Guiado por Wavefront AMO Visx
O objetivo do estudo é comparar os resultados da cirurgia LASIK ao usar o sistema de excimer laser guiado por frente de onda Alcon Allegretto em comparação com o sistema de excimer laser guiado por frente de onda AMO Visx Custom em pacientes com miopia com e sem astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes farão um exame oftalmológico completo assim que manifestarem interesse no estudo. Isso inclui um exame com lâmpada de fenda da frente do olho e um exame fundoscópico dilatado da parte de trás do olho. se houver alguma patologia observada que exclua o paciente do estudo, informaremos o paciente e faremos um encaminhamento adequado. Se o paciente for considerado adequado para o estudo após um exame abrangente incluindo videoceratografia computadorizada, ele poderá ser inscrito. O paciente será submetido a cirurgia ocular simultânea bilateral. Qual olho é tratado com excimer laser guiado por frente de onda e qual olho é tratado com frente de onda otimizada será randomizado para que haja 50% de chance de cada olho receber um tratamento. Os pacientes serão vistos no dia da cirurgia, no primeiro dia do pós-operatório, no dia 4-7 do pós-operatório, um mês, três meses, seis meses e um ano. O paciente receberá antibióticos tópicos em cada olho por uma semana após o procedimento. Os olhos tratados com LASIK receberão gotas oftálmicas pred forte 1% por uma semana após o tratamento. Tudo isso está dentro do padrão de atendimento usual e habitual para o tratamento de pacientes submetidos à cirurgia lasik.
Os procedimentos de pesquisa são os menos arriscados que podem ser executados consistentemente com um projeto de pesquisa sólido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais com olhos saudáveis.
- Miopia entre -0,50 dioptrias e -7,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até 3,50 dioptrias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 21 anos.
- Pacientes com córneas excessivamente finas.
- Pacientes com evidência topográfica de ceratocone.
- Pacientes com distúrbios oculares ectáticos.
- Pacientes com doenças autoimunes.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Os pacientes devem ter níveis semelhantes de miopia com ou sem astigmatismo em cada olho.
- Eles não podem ter mais de 1,5 dioptrias de diferença entre os olhos.
- Os pacientes devem ter níveis semelhantes de astigmatismo em cada olho.
- Eles não podem ter mais de 1,5 dioptrias de diferença na miopia ou astigmatismo entre os dois olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guiado por frente de onda - Allegretto
LASIK guiado por frente de onda usando o excimer laser Allegretto.
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LASIK guiado por frente de onda usando o excimer laser Allegretto para miopia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guiado por frente de onda - AMO
LASIK guiado por frente de onda usando excimer laser AMO CustomVue.
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LASIK guiado por frente de onda usando o excimer laser AMO CustomVue para miopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1 ano
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A eficácia mede a acuidade visual não corrigida após a cirurgia LASIK.
Registraremos quantos olhos enxergam 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 e 20/10 após a cirurgia sem óculos ou lentes de contato.
Estamos medindo o quão bem os pacientes enxergam após a cirurgia sem óculos ou lentes de contato.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: 1 ano
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A medição das mudanças na melhor acuidade visual de baixo contraste corrigida por óculos (5 e 25 por cento).
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1 ano
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Aberrações de ordem superior
Prazo: 1 ano
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Meça mudanças em aberrações de ordem superior.
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1 ano
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Segurança
Prazo: Um ano
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Will avaliará a segurança medindo a mudança na melhor acuidade visual corrigida por óculos.
Registraremos o número de olhos que ganham, perdem ou não mudam na melhor acuidade visual corrigida após a cirurgia.
Isso é medido usando gráficos de acuidade visual de Snellen.
O resultado ideal seria que não houvesse perda de quaisquer linhas de melhor acuidade visual corrigida por óculos e uma alta porcentagem de ganhos de linhas de melhor acuidade visual corrigida por óculos.
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Um ano
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Previsibilidade
Prazo: Um ano
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Porcentagem de olhos dentro de +/- 0,5 dioptrias da correção pretendida
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
23 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21220
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