Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LASIK bruker Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser vs AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser (LASIK)

3. april 2022 oppdatert av: Edward E. Manche, Stanford University

En fremtidig øye-til-øye-sammenligning av LASIK ved bruk av Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser versus AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser

Hensikten med studien er å sammenligne resultatene av LASIK-kirurgi ved bruk av Alcon Allegretto bølgefront-guidet excimer-lasersystem sammenlignet med AMO Visx Custom bølgefront-guidet excimer-lasersystem hos pasienter med nærsynthet med og uten astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil ha en omfattende øyeundersøkelse når de viser interesse for studien. Dette inkluderer en spaltelampeundersøkelse av forsiden av øyet og en utvidet fundoskopisk undersøkelse av baksiden av øyet. hvis det er registrert noen patologi som vil ekskludere pasienten fra studien, vil vi informere pasienten og gi en passende henvisning. Hvis pasienten anses som passende for studien etter en omfattende undersøkelse inkludert datastyrt videokeratografi, kan de bli registrert. Pasienten vil gjennomgå bilateral samtidig øyeoperasjon. Hvilket øye som behandles med en bølgefrontstyrt excimer-laser og hvilket øye som er behandlet med bølgefrontoptimalisert vil bli randomisert slik at det er 50 % sjanse for at begge øyene får én behandling. Pasientene vil bli sett på operasjonsdagen, post op dag én, post op dag 4-7, en måned, tre måneder, seks måneder og ett år. Pasienten vil motta aktuelle antibiotika i hvert øye i en uke etter prosedyren. LASIK-behandlede øyne vil motta pred forte 1% oftalmiske dråper i en uke etter behandling. Alt dette er innenfor den vanlige og vanlige standarden for omsorg for behandling av pasienter som gjennomgår lasikkirurgi.

Forskningsprosedyrene er de minst risikofylte som kan utføres i samsvar med forsvarlig forskningsdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 21 år og eldre med friske øyne.
  • Nærsynthet mellom -0,50 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uten astigmatisme på opptil 3,50 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 21 år.
  • Pasienter med for tynne hornhinner.
  • Pasienter med topografiske tegn på keratokonus.
  • Pasienter med ektatiske øyesykdommer.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter må ha lignende nivåer av nærsynthet med eller uten astigmatisme i hvert øye.
  • De kan ikke være mer enn 1,5 dioptrier av forskjell mellom øynene.
  • Pasienter må ha lignende nivåer av astigmatisme i hvert øye.
  • De kan ikke ha mer enn 1,5 dioptrier av forskjell i nærsynthet eller astigmatisme mellom de to øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefront-guidet LASIK - Allegretto
Bølgefrontstyrt LASIK ved bruk av Allegretto excimer-laser.
Fremgangsmåte: Bølgefront-guidet LASIK - Allegretto
Bølgefrontstyrt LASIK som bruker Allegretto excimer-laser for nærsynthet.
Andre navn:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz excimer laser
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyrt LASIK - AMO
Bølgefrontstyrt LASIK med AMO CustomVue excimer-laser.
Fremgangsmåte: Bølgefrontstyrt LASIK - AMO
Bølgefront-guidet LASIK som bruker AMO CustomVue excimer-laser for nærsynthet.
Andre navn:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR excimer-laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Effekt måler ukorrigert synsskarphet etter LASIK-operasjonen. Vi vil registrere hvor mange øyne som ser 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 og 20/10 etter operasjonen uten briller eller kontaktlinser. Vi måler hvor godt pasienter ser etter operasjonen uten briller eller kontaktlinser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
Måling av endringer i beste brille korrigerte synsskarphet med lav kontrast (5 og 25 prosent).
1 år
Høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 1 år
Mål endringer i høyere ordens aberrasjoner.
1 år
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år
Will vil vurdere sikkerheten ved å måle endring i beste brillekorrigerte synsskarphet. Vi vil registrere antall øyne som får, mister eller ikke har noen endring i den beste brillekorrigerte synsstyrken etter operasjonen. Dette måles ved hjelp av snellen synsskarphet. Det ideelle resultatet ville være at det ikke var noe tap av noen linjer med beste brillekorrigerte synsskarphet og en høy prosentandel av gevinster av linjer med beste brillekorrigerte synsskarphet.
Ett år
Forutsigbarhet
Tidsramme: Ett år
Prosentandel av øyne innenfor +/- 0,5 dioptrier fra den tiltenkte korreksjonen
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere