Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LASIK använder Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser vs AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser (LASIK)

3 april 2022 uppdaterad av: Edward E. Manche, Stanford University

En framtida öga mot öga jämförelse av LASIK med Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser kontra AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser

Syftet med studien är att jämföra resultaten av LASIK-kirurgi vid användning av Alcon Allegretto vågfrontsstyrda excimerlasersystem jämfört med AMO Visx Custom vågfrontsstyrda excimerlasersystem hos patienter med närsynthet med och utan astigmatism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning när de uttryckt intresse för studien. Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida. om det finns någon patologi som skulle utesluta patienten från studien kommer vi att informera patienten och göra en lämplig remiss. Om patienten bedöms lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras. Patienten kommer att genomgå bilateral samtidig ögonoperation. Vilket öga som behandlas med en vågfrontsstyrd excimerlaser och vilket öga som behandlas med vågfrontsoptimerat kommer att randomiseras så det finns 50 % chans för båda ögat att få en behandling. Patienterna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, post operation dag 4-7, en månad, tre månader, sex månader och ett år. Patienten kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter ingreppet. LASIK-behandlade ögon kommer att få pred forte 1% oftalmiska droppar under en vecka efter behandlingen. Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga vårdstandarden för behandling av patienter som genomgår lasikkirurgi.

Forskningsprocedurerna är de minst riskfyllda som kan utföras i enlighet med en sund forskningsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
  • Närsynthet mellan -0,50 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,50 dioptrier.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 21 år.
  • Patienter med alltför tunna hornhinnor.
  • Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
  • Patienter med ektatiska ögonsjukdomar.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter måste ha liknande nivåer av närsynthet med eller utan astigmatism i varje öga.
  • De kan inte vara mer än 1,5 dioptrier av skillnad mellan ögonen.
  • Patienter måste ha liknande nivåer av astigmatism i varje öga.
  • De kan inte ha mer än 1,5 dioptrier av skillnad i närsynthet eller astigmatism mellan sina två ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vågfrontsledd LASIK - Allegretto
Vågfrontsstyrd LASIK med hjälp av Allegretto excimerlaser.
Vågfrontsstyrd LASIK som använder Allegretto excimerlaser för närsynthet.
Andra namn:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz excimerlaser
ACTIVE_COMPARATOR: Vågfrontsstyrd LASIK - AMO
Vågfrontsstyrd LASIK med AMO CustomVue excimerlaser.
Vågfrontsstyrd LASIK med AMO CustomVue excimerlaser för närsynthet.
Andra namn:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR excimerlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 1 år
Effekten mäter okorrigerad synskärpa efter LASIK-operationen. Vi kommer att registrera hur många ögon som ser 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 och 20/10 efter operationen utan glasögon eller kontaktlinser. Vi mäter hur väl patienterna ser efter operationen utan glasögon eller kontaktlinser.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 1 år
Mätning av förändringar i bästa glasögon korrigerade synskärpan med låg kontrast (5 och 25 procent).
1 år
Avvikelser av högre ordning
Tidsram: 1 år
Mät förändringar i högre ordningens aberrationer.
1 år
Säkerhet
Tidsram: Ett år
Will kommer att bedöma säkerheten genom att mäta förändring i bästa glasögonkorrigerade synskärpa. Vi kommer att registrera antalet ögon som får, förlorar eller inte har någon förändring i den bästa glasögonkorrigerade synskärpan efter operationen. Detta mäts med hjälp av snabba synskärpa. Det ideala resultatet skulle vara att det inte förekom någon förlust av några linjer med bästa glasögonkorrigerade synskärpa och en hög procentandel av vinster av linjer med bästa glasögonkorrigerade synskärpa.
Ett år
Förutsägbarhet
Tidsram: Ett år
Andel ögon inom +/- 0,5 dioptrier från den avsedda korrigeringen
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera