- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01454843
LASIK använder Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser vs AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser (LASIK)
En framtida öga mot öga jämförelse av LASIK med Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser kontra AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning när de uttryckt intresse för studien. Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida. om det finns någon patologi som skulle utesluta patienten från studien kommer vi att informera patienten och göra en lämplig remiss. Om patienten bedöms lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras. Patienten kommer att genomgå bilateral samtidig ögonoperation. Vilket öga som behandlas med en vågfrontsstyrd excimerlaser och vilket öga som behandlas med vågfrontsoptimerat kommer att randomiseras så det finns 50 % chans för båda ögat att få en behandling. Patienterna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, post operation dag 4-7, en månad, tre månader, sex månader och ett år. Patienten kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter ingreppet. LASIK-behandlade ögon kommer att få pred forte 1% oftalmiska droppar under en vecka efter behandlingen. Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga vårdstandarden för behandling av patienter som genomgår lasikkirurgi.
Forskningsprocedurerna är de minst riskfyllda som kan utföras i enlighet med en sund forskningsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
- Närsynthet mellan -0,50 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,50 dioptrier.
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 21 år.
- Patienter med alltför tunna hornhinnor.
- Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
- Patienter med ektatiska ögonsjukdomar.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter måste ha liknande nivåer av närsynthet med eller utan astigmatism i varje öga.
- De kan inte vara mer än 1,5 dioptrier av skillnad mellan ögonen.
- Patienter måste ha liknande nivåer av astigmatism i varje öga.
- De kan inte ha mer än 1,5 dioptrier av skillnad i närsynthet eller astigmatism mellan sina två ögon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vågfrontsledd LASIK - Allegretto
Vågfrontsstyrd LASIK med hjälp av Allegretto excimerlaser.
|
Vågfrontsstyrd LASIK som använder Allegretto excimerlaser för närsynthet.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vågfrontsstyrd LASIK - AMO
Vågfrontsstyrd LASIK med AMO CustomVue excimerlaser.
|
Vågfrontsstyrd LASIK med AMO CustomVue excimerlaser för närsynthet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Effekten mäter okorrigerad synskärpa efter LASIK-operationen.
Vi kommer att registrera hur många ögon som ser 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 och 20/10 efter operationen utan glasögon eller kontaktlinser.
Vi mäter hur väl patienterna ser efter operationen utan glasögon eller kontaktlinser.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Mätning av förändringar i bästa glasögon korrigerade synskärpan med låg kontrast (5 och 25 procent).
|
1 år
|
|
Avvikelser av högre ordning
Tidsram: 1 år
|
Mät förändringar i högre ordningens aberrationer.
|
1 år
|
|
Säkerhet
Tidsram: Ett år
|
Will kommer att bedöma säkerheten genom att mäta förändring i bästa glasögonkorrigerade synskärpa.
Vi kommer att registrera antalet ögon som får, förlorar eller inte har någon förändring i den bästa glasögonkorrigerade synskärpan efter operationen.
Detta mäts med hjälp av snabba synskärpa.
Det ideala resultatet skulle vara att det inte förekom någon förlust av några linjer med bästa glasögonkorrigerade synskärpa och en hög procentandel av vinster av linjer med bästa glasögonkorrigerade synskärpa.
|
Ett år
|
|
Förutsägbarhet
Tidsram: Ett år
|
Andel ögon inom +/- 0,5 dioptrier från den avsedda korrigeringen
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .