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LASIK 使用 Alcon Allegretto 波前引导准分子激光器与 AMO Visx 波前引导准分子激光器 (LASIK)

2022年4月3日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University

使用 Alcon Allegretto 波前引导准分子激光与 AMO Visx 波前引导准分子激光进行 LASIK 手术的前瞻性眼对眼比较

该研究的目的是比较使用 Alcon Allegretto 波前引导准分子激光系统与 AMO Visx Custom 波前引导准分子激光系统在伴有和不伴有散光的近视患者中的 LASIK 手术结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一旦患者表示对研究感兴趣，他们将进行全面的眼科检查。 这包括眼睛前部的裂隙灯检查和眼睛后部的散瞳眼底检查。 如果发现任何病理学将患者排除在研究之外，那么我们将通知患者并进行适当的转诊。 如果在包括计算机视频角膜造影术在内的综合检查后认为患者适合研究，则可以将其纳入。 患者将同时进行双眼眼科手术。 哪只眼睛接受波前引导准分子激光治疗，哪只眼睛接受波前优化激光治疗，将随机分配，因此每只眼睛有 50% 的机会接受一种治疗。 患者将在手术当天、术后第一天、术后第 4-7 天、一个月、三个月、六个月和一年接受检查。 手术后，患者将在每只眼睛中接受局部抗生素治疗一周。 LASIK 治疗后的眼睛将在治疗后一周内接受 pred forte 1% 滴眼液。 所有这些都在接受 lasik 手术患者治疗的常规和惯常护理标准之内。

研究程序是风险最小的，可以按照合理的研究设计进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。
  • 近视介于 -0.50 屈光度和 -7.00 屈光度之间，有或没有高达 3.50 屈光度的散光。

排除标准：

  • 受试者年龄在 21 岁以下。
  • 角膜过薄的患者。
  • 有圆锥角膜地形图证据的患者。
  • 眼球突出症患者。
  • 自身免疫性疾病患者。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 患者的每只眼睛必须具有相似程度的近视，伴或不伴散光。
  • 它们的眼睛之间的屈光度差不能超过 1.5。
  • 患者每只眼睛的散光程度必须相似。
  • 他们的两只眼睛之间的近视或散光差异不能超过 1.5 屈光度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：波前引导 LASIK - Allegretto
使用 Allegretto 准分子激光器的波前引导 LASIK。
程序：波前引导 LASIK - Allegretto
使用 Allegretto 准分子激光治疗近视的波前引导 LASIK。
其他名称：
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz 准分子激光器
ACTIVE_COMPARATOR：波前引导 LASIK - AMO
使用 AMO CustomVue 准分子激光器的波前引导 LASIK。
程序：波前引导 LASIK - AMO
使用 AMO CustomVue 准分子激光治疗近视的波前引导 LASIK。
其他名称：
  • AMO Visx CustomVue S4 红外准分子激光器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：1年
功效测量 LASIK 手术后的裸眼视力。 我们将记录手术后有多少只眼睛在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下看到 20/40、20/30、20/25、20/20、20/16、20/12.5 和 20/10。 我们正在测量患者在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下手术后的视力情况。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低对比度视力
大体时间：1年
测量最佳眼镜矫正低对比度视力的变化（5% 和 25%）。
1年
高阶像差
大体时间：1年
测量高阶像差的变化。
1年
安全
大体时间：一年
威尔将通过测量最佳眼镜矫正视力的变化来评估安全性。 我们将记录手术后最佳眼镜矫正视力获得、失去或没有变化的眼睛数量。 这是使用 snellen 视力表测量的。 理想的结果是没有损失任何最佳眼镜矫正视力线和高百分比的最佳眼镜矫正视力线增益。
一年
可预见性
大体时间：一年
预期矫正 +/- 0.5 屈光度范围内的眼睛百分比
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月31日

研究完成 (实际的)

2012年6月23日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月16日

首次发布 (估计)

2011年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月3日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21220

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