Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LASIK с использованием эксимерного лазера Alcon Allegretto с наведением по волновому фронту в сравнении с эксимерным лазером с наведением по волновому фронту AMO Visx (LASIK)

3 апреля 2022 г. обновлено: Edward E. Manche, Stanford University

Предполагаемое сравнение глаз с глазом LASIK с использованием эксимерного лазера Alcon Allegretto с наведением по волновому фронту и эксимерного лазера с наведением по волновому фронту AMO Visx

Цель исследования — сравнить результаты операции LASIK с использованием эксимерной лазерной системы с наведением по волновому фронту Alcon Allegretto и с эксимерной лазерной системой с наведением по волновому фронту AMO Visx Custom у пациентов с близорукостью с астигматизмом и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как пациенты проявят интерес к исследованию, им будет проведено комплексное обследование глаз. Это включает осмотр передней части глаза с помощью щелевой лампы и расширенное исследование глазного дна задней части глаза. если будет отмечена какая-либо патология, которая исключит пациента из исследования, мы проинформируем пациента и сделаем соответствующее направление. Если пациент признан пригодным для исследования после комплексного обследования, включающего компьютерную видеокератографию, то он может быть включен в исследование. Пациенту будет проведена двусторонняя одномоментная операция на глазах. Какой глаз лечится эксимерным лазером с наведением по волновому фронту, а какой глаз лечится с оптимизированным по волновому фронту, будет выбрано случайным образом, поэтому вероятность того, что каждый глаз получит одно лечение, составляет 50%. Пациенты будут осмотрены в день операции, первый послеоперационный день, послеоперационный день 4-7, один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год. Пациент будет получать актуальные антибиотики в каждый глаз в течение одной недели после процедуры. Глаза, обработанные LASIK, будут получать 1% глазные капли pre forte в течение одной недели после лечения. Все это находится в пределах обычного и общепринятого стандарта ухода за пациентами, перенесшими операцию lasik.

Процедуры исследования являются наименее рискованными, которые могут быть выполнены в соответствии с продуманным планом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 21 года и старше со здоровыми глазами.
  • Близорукость от -0,50 дптр до -7,00 дптр с астигматизмом до 3,50 дптр или без него.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 21 года.
  • Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей.
  • Пациенты с топографическими признаками кератоконуса.
  • Пациенты с эктатической патологией глаз.
  • Больные с аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты должны иметь одинаковые уровни близорукости с астигматизмом или без него на каждом глазу.
  • Разница между глазами не может превышать 1,5 диоптрий.
  • Пациенты должны иметь одинаковые уровни астигматизма в каждом глазу.
  • У них не может быть более 1,5 диоптрий разницы в близорукости или астигматизме между двумя глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK под контролем волнового фронта - Allegretto
LASIK под контролем волнового фронта с использованием эксимерного лазера Allegretto.
Процедура: LASIK под контролем волнового фронта - Allegretto
LASIK под контролем волнового фронта с использованием эксимерного лазера Allegretto для лечения миопии.
Другие имена:
  • Эксимерный лазер Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Гц
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK под контролем волнового фронта - AMO
LASIK под контролем волнового фронта с использованием эксимерного лазера AMO CustomVue.
Процедура: LASIK под контролем волнового фронта - AMO
LASIK под контролем волнового фронта с использованием эксимерного лазера AMO CustomVue для лечения миопии.
Другие имена:
  • Инфракрасный эксимерный лазер AMO Visx CustomVue S4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
Эффективность измеряет нескорректированную остроту зрения после операции LASIK. Мы будем записывать, сколько глаз видят 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 и 20/10 после операции без очков или контактных линз. Мы измеряем, насколько хорошо пациенты видят после операции без очков или контактных линз.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкоконтрастная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
Измерение изменений в лучшем очках скорректировало низкоконтрастную остроту зрения (5 и 25 процентов).
1 год
Аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 1 год
Измерьте изменения в аберрациях более высокого порядка.
1 год
Безопасность
Временное ограничение: Один год
Уилл оценит безопасность, измерив изменение остроты зрения, скорректированной с помощью очков. Мы будем записывать количество глаз, которые улучшили, потеряли или не изменили остроту зрения с наилучшей очковой коррекцией после операции. Это измеряется с помощью таблиц остроты зрения Снеллена. Идеальным результатом было бы отсутствие потери каких-либо строк остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией и высокий процент прироста строк остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией.
Один год
Предсказуемость
Временное ограничение: Один год
Процент глаз в пределах +/- 0,5 диоптрий от предполагаемой коррекции
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться