- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01454843
LASIK utilisant le laser à excimère guidé par le front d'onde Alcon Allegretto par rapport au laser à excimère guidé par le front d'onde AMO Visx (LASIK)
Une comparaison prospective œil à œil du LASIK utilisant le laser à excimère guidé par le front d'onde Alcon Allegretto et le laser à excimère guidé par le front d'onde AMO Visx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude. Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil. s'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, nous informerons le patient et ferons une référence appropriée. Si le patient est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit. Le patient subira une chirurgie oculaire simultanée bilatérale. Quel œil est traité avec un laser à excimère guidé par le front d'onde et quel œil est traité avec un laser à front d'onde optimisé sera randomisé, il y a donc 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement. Les patients seront vus le jour de la chirurgie, le premier jour post-opératoire, les jours post-opératoires 4 à 7, un mois, trois mois, six mois et un an. Le patient recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure. Les yeux traités au LASIK recevront des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement. Tout cela est dans la norme de soins habituelle et coutumière pour le traitement des patients subissant une chirurgie lasik.
Les procédures de recherche sont les moins risquées qui peuvent être réalisées conformément à une conception de recherche solide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
- Myopie entre -0,50 dioptries et -7,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,50 dioptries.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 21 ans.
- Patients avec des cornées excessivement fines.
- Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
- Patients souffrant de troubles oculaires ectasiques.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients doivent avoir des niveaux similaires de myopie avec ou sans astigmatisme dans chaque œil.
- Ils ne peuvent pas avoir plus de 1,5 dioptries de différence entre les yeux.
- Les patients doivent avoir des niveaux similaires d'astigmatisme dans chaque œil.
- Ils ne peuvent pas avoir plus de 1,5 dioptries de différence de myopie ou d'astigmatisme entre leurs deux yeux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guidé par le front d'onde - Allegretto
LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer Allegretto.
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LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer Allegretto pour la myopie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guidé par le front d'onde - AMO
LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer AMO CustomVue.
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LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer AMO CustomVue pour la myopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 1 an
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L'efficacité mesure l'acuité visuelle non corrigée suite à la chirurgie LASIK.
Nous enregistrerons le nombre d'yeux qui voient 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 et 20/10 après la chirurgie sans lunettes ni lentilles de contact.
Nous mesurons à quel point les patients voient bien après la chirurgie sans lunettes ni lentilles de contact.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 1 an
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La mesure des changements dans le meilleur spectacle a corrigé l'acuité visuelle à faible contraste (5 et 25 %).
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1 an
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Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 1 an
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Mesurer les changements dans les aberrations d'ordre supérieur.
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1 an
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Sécurité
Délai: Un ans
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Will évaluera la sécurité en mesurant l'évolution de l'acuité visuelle corrigée des meilleures lunettes.
Nous enregistrerons le nombre d'yeux qui gagnent, perdent ou n'ont pas de changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes après la chirurgie.
Ceci est mesuré à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de Snellen.
Le résultat idéal serait qu'il n'y ait eu aucune perte de lignes de meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes et un pourcentage élevé de gains de lignes de meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes.
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Un ans
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Prévisibilité
Délai: Un ans
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Pourcentage d'yeux à +/- 0,5 dioptrie de la correction prévue
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- He L, Manche EE. Contralateral eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized photorefractive keratectomy: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):51-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3876. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):621.
- He L, Manche EE. Prospective randomized contralateral eye evaluation of subjective quality of vision after wavefront-guided or wavefront- optimized photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2014 Jan;30(1):6-12. doi: 10.3928/1081597X-20131217-01.
- Lee WS, Manche EE. Comparison of simulated keratometric changes following wavefront-guided and wavefront-optimized myopic laser-assisted in situ keratomileusis. Clin Ophthalmol. 2018 Mar 29;12:613-619. doi: 10.2147/OPTH.S161387. eCollection 2018.
- He L, Liu A, Manche EE. Wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for patients with myopia: a prospective randomized contralateral eye study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1170-1178.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.037. Epub 2014 Feb 19.
- Sales CS, Manche EE. One-year outcomes from a prospective, randomized, eye-to-eye comparison of wavefront-guided and wavefront-optimized LASIK in myopes. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2396-2402. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.010. Epub 2013 Jun 15.
- Sales CS, Manche EE. One-year eye-to-eye comparison of wavefront-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis in hyperopes. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 12;8:2229-38. doi: 10.2147/OPTH.S70145. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21220
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