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LASIK utilisant le laser à excimère guidé par le front d'onde Alcon Allegretto par rapport au laser à excimère guidé par le front d'onde AMO Visx (LASIK)

3 avril 2022 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University

Une comparaison prospective œil à œil du LASIK utilisant le laser à excimère guidé par le front d'onde Alcon Allegretto et le laser à excimère guidé par le front d'onde AMO Visx

Le but de l'étude est de comparer les résultats de la chirurgie LASIK lors de l'utilisation du système laser excimer guidé par le front d'onde Alcon Allegretto par rapport au système laser excimer guidé par le front d'onde AMO Visx Custom chez les patients atteints de myopie avec et sans astigmatisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude. Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil. s'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, nous informerons le patient et ferons une référence appropriée. Si le patient est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit. Le patient subira une chirurgie oculaire simultanée bilatérale. Quel œil est traité avec un laser à excimère guidé par le front d'onde et quel œil est traité avec un laser à front d'onde optimisé sera randomisé, il y a donc 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement. Les patients seront vus le jour de la chirurgie, le premier jour post-opératoire, les jours post-opératoires 4 à 7, un mois, trois mois, six mois et un an. Le patient recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure. Les yeux traités au LASIK recevront des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement. Tout cela est dans la norme de soins habituelle et coutumière pour le traitement des patients subissant une chirurgie lasik.

Les procédures de recherche sont les moins risquées qui peuvent être réalisées conformément à une conception de recherche solide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
  • Myopie entre -0,50 dioptries et -7,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,50 dioptries.

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 21 ans.
  • Patients avec des cornées excessivement fines.
  • Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
  • Patients souffrant de troubles oculaires ectasiques.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients doivent avoir des niveaux similaires de myopie avec ou sans astigmatisme dans chaque œil.
  • Ils ne peuvent pas avoir plus de 1,5 dioptries de différence entre les yeux.
  • Les patients doivent avoir des niveaux similaires d'astigmatisme dans chaque œil.
  • Ils ne peuvent pas avoir plus de 1,5 dioptries de différence de myopie ou d'astigmatisme entre leurs deux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guidé par le front d'onde - Allegretto
LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer Allegretto.
LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer Allegretto pour la myopie.
Autres noms:
  • Laser excimère Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guidé par le front d'onde - AMO
LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer AMO CustomVue.
LASIK guidé par front d'onde utilisant le laser excimer AMO CustomVue pour la myopie.
Autres noms:
  • Laser excimer AMO Visx CustomVue S4 IR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 1 an
L'efficacité mesure l'acuité visuelle non corrigée suite à la chirurgie LASIK. Nous enregistrerons le nombre d'yeux qui voient 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 et 20/10 après la chirurgie sans lunettes ni lentilles de contact. Nous mesurons à quel point les patients voient bien après la chirurgie sans lunettes ni lentilles de contact.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à faible contraste
Délai: 1 an
La mesure des changements dans le meilleur spectacle a corrigé l'acuité visuelle à faible contraste (5 et 25 %).
1 an
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 1 an
Mesurer les changements dans les aberrations d'ordre supérieur.
1 an
Sécurité
Délai: Un ans
Will évaluera la sécurité en mesurant l'évolution de l'acuité visuelle corrigée des meilleures lunettes. Nous enregistrerons le nombre d'yeux qui gagnent, perdent ou n'ont pas de changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes après la chirurgie. Ceci est mesuré à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de Snellen. Le résultat idéal serait qu'il n'y ait eu aucune perte de lignes de meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes et un pourcentage élevé de gains de lignes de meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes.
Un ans
Prévisibilité
Délai: Un ans
Pourcentage d'yeux à +/- 0,5 dioptrie de la correction prévue
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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