Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASIK Brug af Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser vs AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser (LASIK)

3. april 2022 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University

En fremtidig øje-til-øje-sammenligning af LASIK ved brug af Alcon Allegretto Wavefront-Guided Excimer Laser versus AMO Visx Wavefront-Guided Excimer Laser

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af LASIK-kirurgi ved brug af Alcon Allegretto bølgefront-guidet excimer-lasersystem sammenlignet med AMO Visx Custom bølgefront-guidet excimer-lasersystem hos patienter med nærsynethed med og uden astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil have en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen. Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside. hvis der er konstateret nogen patologi, der ville udelukke patienten fra undersøgelsen, vil vi informere patienten og foretage en passende henvisning. Hvis patienten anses for passende til undersøgelsen efter en omfattende undersøgelse inkluderet computeriseret videokeratografi, kan de tilmeldes. Patienten skal samtidig gennemgå en bilateral øjenoperation. Hvilket øje, der behandles med en bølgefrontstyret excimer-laser, og hvilket øje, der behandles med bølgefrontoptimeret, vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for, at begge øjne får én behandling. Patienterne vil blive tilset på operationsdagen, post op dag et, post op dag 4-7, en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Patienten vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren. LASIK-behandlede øjne vil modtage pred forte 1% oftalmiske dråber i en uge efter behandlingen. Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi.

Forskningsprocedurerne er de mindst risikable, der kan udføres i overensstemmelse med et sundt forskningsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 21 år og ældre med sunde øjne.
  • Nærsynethed mellem -0,50 dioptrier og -7,00 dioptrier med eller uden astigmatisme på op til 3,50 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 21 år.
  • Patienter med for tynde hornhinder.
  • Patienter med topografiske tegn på keratoconus.
  • Patienter med ektatiske øjenlidelser.
  • Patienter med autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter skal have lignende niveauer af nærsynethed med eller uden astigmatisme i hvert øje.
  • De kan ikke være mere end 1,5 dioptrier af forskel mellem øjnene.
  • Patienter skal have lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje.
  • De kan ikke have mere end 1,5 dioptrier af forskel i nærsynethed eller astigmatisme mellem deres to øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyret LASIK - Allegretto
Bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af Allegretto excimer-laseren.
Procedure: Bølgefrontstyret LASIK - Allegretto
Bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af Allegretto excimer-laseren til nærsynethed.
Andre navne:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz excimer laser
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyret LASIK - AMO
Bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af AMO CustomVue excimer-laser.
Procedure: Bølgefrontstyret LASIK - AMO
Bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af AMO CustomVue excimer-laseren til nærsynethed.
Andre navne:
  • AMO Visx CustomVue S4 IR excimer laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Effektivitet måler ukorrigeret synsstyrke efter LASIK-operationen. Vi registrerer hvor mange øjne der ser 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 og 20/10 efter operationen uden briller eller kontaktlinser. Vi måler, hvor godt patienterne ser efter operationen uden briller eller kontaktlinser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i bedste brille korrigerede synsskarphed med lav kontrast (5 og 25 procent).
1 år
Højere ordens aberrationer
Tidsramme: 1 år
Mål ændringer i højere ordens aberrationer.
1 år
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
Will vil vurdere sikkerheden ved at måle ændringer i den bedste brillekorrigerede synsstyrke. Vi vil registrere antallet af øjne, der får, taber eller ikke har nogen ændring i den bedste brillekorrigerede synsstyrke efter operationen. Dette måles ved hjælp af snellen synsstyrkediagrammer. Det ideelle resultat ville være, at der ikke var noget tab af nogen linjer med den bedste brillekorrigerede synsstyrke og en høj procentdel af gevinster af linier med den bedste brillekorrigerede synsstyrke.
Et år
Forudsigelighed
Tidsramme: Et år
Procentdel af øjne inden for +/- 0,5 dioptrier af den tilsigtede korrektion
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bølgefrontstyret LASIK - Allegretto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner