Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASIK przy użyciu lasera ekscymerowego naprowadzanego na czoło fali Alcon Allegretto vs. lasera ekscymerowego naprowadzanego na czoło fali AMO Visx (LASIK)

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Edward E. Manche, Stanford University

Perspektywiczne porównanie LASIK przy użyciu lasera ekscymerowego kierowanego falą Alcon Allegretto z laserem ekscymerowym kierowanym falą czołową AMO Visx

Celem pracy jest porównanie wyników operacji LASIK przy użyciu systemu lasera ekscymerowego Alcon Allegretto kierowanego czołówką fali w porównaniu z systemem lasera ekscymerowego AMO Visx Custom kierowanym falą u pacjentów z krótkowzrocznością z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym po wyrażeniu zainteresowania badaniem. Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka. jeśli zostanie stwierdzona jakakolwiek patologia wykluczająca pacjenta z badania, poinformujemy o tym pacjenta i wystawimy odpowiednie skierowanie. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania po kompleksowym badaniu obejmującym wideokeratografię komputerową, wówczas może zostać zakwalifikowany. Pacjent zostanie poddany obustronnej jednoczesnej operacji oka. Które oko jest leczone laserem ekscymerowym sterowanym falą czołową, a które okiem leczonym laserem zoptymalizowanym pod kątem czoła fali, zostanie wybrane losowo, więc istnieje 50% szans na to, że każde oko zostanie poddane jednemu zabiegowi. Pacjenci będą przyjmowani w dniu operacji, w pierwszym dniu po operacji, w dniach 4-7 po operacji, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok. Pacjent będzie otrzymywał miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu. Oczy leczone metodą LASIK będą otrzymywać pred forte 1% krople do oczu przez tydzień po zabiegu. Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad pacjentami poddawanymi operacji lasik.

Procedury badawcze są najmniej ryzykowne, jakie można przeprowadzić zgodnie z solidnym projektem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
  • Krótkowzroczność od -0,50 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,50 dioptrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 21.
  • Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
  • Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
  • Pacjenci z ekstatycznymi zaburzeniami wzroku.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu w każdym oku.
  • Nie mogą być większe niż 1,5 dioptrii różnicy między oczami.
  • Pacjenci muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku.
  • Nie mogą mieć więcej niż 1,5 dioptrii różnicy w krótkowzroczności lub astygmatyzmie między dwojgiem oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK z przewodnikiem Wavefront - Allegretto
LASIK pod kontrolą czoła fali przy użyciu lasera ekscymerowego Allegretto.
Procedura: LASIK z przewodnikiem Wavefront - Allegretto
LASIK sterowany falą przy użyciu lasera ekscymerowego Allegretto do krótkowzroczności.
Inne nazwy:
  • Laser ekscymerowy Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK pod kontrolą Wavefront - AMO
LASIK sterowany falą przy użyciu lasera ekscymerowego AMO CustomVue.
Procedura: LASIK pod kontrolą Wavefront - AMO
LASIK sterowany falą przy użyciu lasera ekscymerowego AMO CustomVue do krótkowzroczności.
Inne nazwy:
  • Laser ekscymerowy AMO Visx CustomVue S4 IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność mierzy nieskorygowaną ostrość wzroku po zabiegu LASIK. Odnotujemy ile oczu widzi 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 i 20/10 po operacji bez okularów i soczewek kontaktowych. Mierzymy, jak dobrze widzą pacjenci po operacji bez okularów i soczewek kontaktowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmian w najlepszym okularze skorygował ostrość wzroku przy niskim kontraście (5 i 25 procent).
1 rok
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w aberracjach wyższego rzędu.
1 rok
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok
Will oceni bezpieczeństwo, mierząc zmianę ostrości wzroku skorygowanej najlepszymi okularami. Zarejestrujemy liczbę oczu, które zyskują, tracą lub nie mają zmiany w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami po operacji. Jest to mierzone za pomocą tablic ostrości wzroku Snellena. Idealnym rezultatem byłby brak utraty jakichkolwiek linii o najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami i wysoki odsetek przyrostów linii o najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami.
Rok
Przewidywalność
Ramy czasowe: Rok
Odsetek oczu w granicach +/- 0,5 dioptrii zamierzonej korekty
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LASIK z przewodnikiem Wavefront - Allegretto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj