Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASIK pomocí vlnově naváděného excimerového laseru Alcon Allegretto vs AMO Visx vlnoplochou naváděného excimerového laseru (LASIK)

3. dubna 2022 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University

Prospektivní srovnání LASIK z očí do očí s použitím excimerového laseru Alcon Allegretto vedeného vlnoplochou versus excimerový laser AMO Visx s vlnovým vedením

Účelem studie je porovnat výsledky operace LASIK při použití vlnoplochou naváděného excimerového laserového systému Alcon Allegretto v porovnání s vlnoplochou naváděným excimerovým laserovým systémem AMO Visx Custom u pacientů s krátkozrakostí s astigmatismem a bez astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile pacienti projeví zájem o studii, podstoupí komplexní oční vyšetření. To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka. pokud je zaznamenána jakákoli patologie, která by pacienta vyřadila ze studie, budeme pacienta informovat a provedeme vhodné doporučení. Pokud je pacient po komplexním vyšetření včetně počítačové videokeratografie uznán za vhodného pro studii, může být zařazen. Pacient podstoupí oboustrannou simultánní operaci oka. Které oko je ošetřeno vlnoplochou naváděným excimerovým laserem a které oko je ošetřeno vlnoplochou optimalizovaným, bude randomizováno, takže je 50% šance, že jedno oko dostane jedno ošetření. Pacienti budou viděni v den operace, první den po operaci, 4-7 den po operaci, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Pacient bude dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku. Oči ošetřené LASIKem budou dostávat 1% oční kapky pred forte po dobu jednoho týdne po ošetření. To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu pacientů podstupujících operaci lasik.

Výzkumné postupy jsou nejméně rizikové, které lze provést v souladu se správným výzkumným designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
  • Krátkozrakost mezi -0,50 dioptriemi a -7,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu až do 3,50 dioptrií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 21 let.
  • Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami.
  • Pacienti s topografickým průkazem keratokonu.
  • Pacienti s ektatickými očními poruchami.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj na každém oku.
  • Rozdíl mezi očima nesmí být větší než 1,5 dioptrie.
  • Pacienti musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku.
  • Nemohou mít mezi očima více než 1,5 dioptrie rozdílu v krátkozrakosti nebo astigmatismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK naváděný vlnoplochou - Allegretto
LASIK naváděný vlnoplochou pomocí excimerového laseru Allegretto.
Postup: LASIK naváděný vlnoplochou - Allegretto
LASIK naváděný vlnoplochou pomocí excimerového laseru Allegretto pro krátkozrakost.
Ostatní jména:
  • Alcon Wavelight Allegretto Eye-Q 400 Hz excimerový laser
ACTIVE_COMPARATOR: Wavefront-guided LASIK - AMO
LASIK naváděný vlnoplochou pomocí excimerového laseru AMO CustomVue.
Postup: Wavefront-guided LASIK - AMO
LASIK naváděný vlnoplochou pomocí excimerového laseru AMO CustomVue pro krátkozrakost.
Ostatní jména:
  • IR excimerový laser AMO Visx CustomVue S4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Účinnost měří nekorigovanou zrakovou ostrost po operaci LASIK. Zaznamenáme, kolik očí vidí 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 a 20/10 po operaci bez brýlí nebo kontaktních čoček. Měříme, jak dobře vidí pacienti po operaci bez brýlí nebo kontaktních čoček.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
Měření změn v nejlepších brýlích korigovalo zrakovou ostrost s nízkým kontrastem (5 a 25 procent).
1 rok
Aberace vyšších řádů
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v aberacích vyšších řádů.
1 rok
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Will posoudí bezpečnost měřením změny nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi. Zaznamenáme počet očí, které po operaci získají, ztratí nebo se nezmění v nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti. To se měří pomocí Snellenových tabulek zrakové ostrosti. Ideálním výsledkem by bylo, že by nedošlo ke ztrátě žádných linií nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti a vysokému procentu zisků linií nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti.
Jeden rok
Předvídatelnost
Časové okno: Jeden rok
Procento očí v rozmezí +/- 0,5 dioptrií zamýšlené korekce
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LASIK naváděný vlnoplochou - Allegretto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit