再発性急性骨髄性白血病患者におけるプレリキサフォルと顆粒球コロニー刺激因子の研究 (PRIMAL)

包含基準:

• 初回再発の急性骨髄性白血病患者で、初回反応期間が9か月を超えている。
• 年齢は18歳から65歳まで。
• ヒドロキシ尿素またはプリネトールによる治療は、治験治療開始の少なくとも24時間前に中止した場合に許可されます。
• 白血球数 30×109/L未満
• 心エコー検査またはマルチゲート収集スキャンまたは同様の放射性核種血管造影スキャンで50%を超える左心室駆出率。
• 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満 = ULN または AST、および ALT が 2.5 x ULN 未満、またはガンマGT が 2.5 x ULN 未満。
• 血清クレアチニンが 1.5 x ULN 未満、および/またはクレアチニン クリアランスが 50 ml/分を超える。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満
• 心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない場合、研究プロトコールおよび追跡スケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
• 妊娠または授乳がないこと
• フランスの社会保障制度または類似の制度に加入している
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• MPD および/または二次 AML から進化する AML
• 第一選択治療中に270 mg/m2を超えるダウノルビシンで治療された患者。
• 過去 9 か月以内に次のいずれかに該当した場合:
• 不安定な上室性不整脈またはペースメーカーを装着している患者
• あらゆる心室性不整脈
• うっ血性心不全
• 心筋梗塞、虚血、安定した冠状動脈疾患または狭心症
• 既知の心血管病因による失神
• -プロトコールで使用される薬物= G-CSF、ダウノルビシン、シタラビンまたは賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
• プレリクサフォルによる以前の治療。
• 以前の造血幹細胞移植 = 同種または自家。
• ヒドロキシ尿素またはプリネトールによる治療にもかかわらず、白血球数が 30 x 109/L を超えている。
• スクリーニング後3か月以内の化学療法またはG-CSFによる治療。
• 制御不能な活動性感染症。
• 制御不能な不整脈
• 1.5 x ULNを超える血清クレアチニンおよび/または50 ml/min未満のクレアチニンクリアランスを伴うグレード3以上の腎機能不全。
• 2以上の重大な神経学的障害、または精神障害、認知症、または発作。
• 活動性中枢神経系白血病を示唆する臨床症状。
• 患者を重篤または生命を脅かす感染症にかかりやすくする既存の疾患 = 嚢胞性線維症、先天性または後天性免疫不全、出血性疾患または血球減少症
• 血小板輸血に抵抗性の血小板減少症
• 抗凝固療法
• 制御不能な出血、低酸素症を伴う肺炎、ショックまたは播種性血管内凝固症候群などの白血病の重篤な合併症。
• 血小板輸血に抵抗性の血小板減少症。
• 以前に10Gyを超える全身放射線照射を受けている。
• 既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性。
• -研究参加前14日以内の治験薬の臨床研究への参加。
• 妊娠中または授乳中
• 法律で保護される成人患者
• ヒドロキシ尿素を除く他の抗がん療法との同時治療