Estudo em pacientes com fator estimulante de colônias de granulócitos e plerixafor com recidiva de leucemia mielóide aguda (PRIMAL)

Critério de inclusão:

• Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda em primeira recidiva com duração da primeira resposta > 9 meses.
• Idade entre 18 e 65 anos.
• O tratamento com hidroxiureia ou purinetol é permitido se descontinuado pelo menos 24 horas antes do início do tratamento do estudo.
• Contagem de glóbulos brancos inferior a 30 x 109/L
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 50% na ecocardiografia ou varredura de aquisição multigatada ou varredura angiográfica com radionuclídeo similar.
• Bilirrubina total inferior a 1,5 x limite superior do normal = LSN ou AST e ALT inferior a 2,5 x LSN ou gamaGT inferior a 2,5 x LSN.
• Creatinina sérica inferior a 1,5 x LSN e/ou depuração de creatinina superior a 50 ml/mn.
• Status de desempenho ECOG inferior a 2
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
• Ausência de gravidez ou lactação
• Filiado ao sistema de segurança social francês ou similar
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• AML evoluindo de MPD e/ou AML secundária
• Doentes tratados com mais de 270 mg/m2 de daunorrubicina durante a terapêutica de primeira linha.
• Tiver algum dos seguintes nos últimos 9 meses:
• Arritmia supraventricular instável ou paciente com marca-passo
• Qualquer arritmia ventricular
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Infarto do miocárdio, isquemia, doença coronariana estável ou angina pectoris
• Síncope de etiologia cardiovascular conhecida
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação às drogas utilizadas no protocolo = G-CSF, daunorrubicina, citarabina ou a excipientes.
• Tratamento prévio com plerixafor.
• Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas = Alológo ou autólogo.
• Contagem de leucócitos acima de 30 x 109/L, apesar do tratamento com hidroxiureia ou purinetol.
• Tratamento com quimioterapia ou G-CSF dentro de 3 meses após a triagem.
• Infecção ativa descontrolada.
• arritmia descontrolada
• Disfunção renal de grau superior a 3 com creatinina sérica superior a 1,5 x LSN e/ou depuração da creatinina inferior a 50 ml/mn.
• Grau neurológico significativo maior que 2 ou transtorno psiquiátrico, demência ou convulsões.
• Sintomas clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central.
• Distúrbio pré-existente que predispõe o paciente a infecções graves ou com risco de vida = fibrose cística, imunodeficiência congênita ou adquirida, distúrbio hemorrágico ou citopenia
• Trombocitopenia refratária à transfusão de plaquetas
• Terapia anticoagulante
• Complicações graves da leucemia, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque ou coagulação intravascular disseminada.
• Trombocitopenia refratária à transfusão de plaquetas.
• Irradiação corporal anterior total superior a 10 Gy.
• Positividade conhecida para HIV, Hepatite B ou C.
• Participação em um estudo clínico de um agente experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Gravidez ou amamentação
• Paciente adulto protegido por lei
• Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena, exceto hidroxiureia