Onderzoek bij patiënten met Plerixafor en granulocytenkoloniestimulerende factor met recidief acute myeloïde leukemie (PRIMAL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met acute myeloïde leukemie bij eerste recidief met duur van eerste respons > 9 maanden.
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
• Behandeling met hydroxyurea of ​​purinethol is toegestaan ​​indien deze ten minste 24 uur voor aanvang van de studiebehandeling wordt gestaakt.
• Aantal witte bloedcellen minder dan 30 x 109/L
• Linkerventrikelejectiefractie meer dan 50% op echocardiografie of multigated acquisitiescan of vergelijkbare radionuclide-angiografische scan.
• Totaal bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal = ULN of AST en ALT minder dan 2,5 x ULN of gammaGT minder dan 2,5 x ULN.
• Serumcreatinine minder dan 1,5 x ULN en/of creatinineklaring meer dan 50 ml/mn.
• ECOG-prestatiestatus minder dan 2
• Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
• Afwezigheid van zwangerschap of borstvoeding
• Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of vergelijkbaar
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• AML evolueert van MPD en/of secundaire AML
• Patiënten behandeld met meer dan 270 mg/m2 daunorubicine tijdens eerstelijnstherapie.
• Een van de volgende symptomen hebben in de afgelopen 9 maanden:
• Instabiele supraventriculaire aritmie of patiënt met een pacemaker
• Elke ventriculaire aritmie
• Congestief hartfalen
• Myocardinfarct, ischemie, stabiele coronaire ziekte of angina pectoris
• Syncope met een bekende cardiovasculaire etiologie
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt = G-CSF, daunorubicine, cytarabine of voor hulpstoffen.
• Eerdere behandeling met plerixafor.
• Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie = alloloog of autoloog.
• Aantal witte bloedcellen meer dan 30 x 109/L ondanks behandeling met hydroxyurea of ​​purinethol.
• Behandeling met chemotherapie of G-CSF binnen 3 maanden na screening.
• Ongecontroleerde actieve infectie.
• Ongecontroleerde aritmie
• Graad meer dan 3 nierdisfunctie met serumcreatinine van meer dan 1,5 x ULN en/of creatinineklaring van minder dan 50 ml/mn.
• Significante neurologische graad hoger dan 2 of psychiatrische stoornis, dementie of epileptische aanvallen.
• Klinische symptomen die duiden op actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
• Reeds bestaande aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor ernstige of levensbedreigende infecties = cystische fibrose, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bloedingsstoornis of cytopenie
• Trombocytopenie ongevoelig voor bloedplaatjestransfusie
• Antistollingstherapie
• Ernstige complicaties van leukemie zoals ongecontroleerde bloedingen, longontsteking met hypoxie of shock of gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
• Trombocytopenie ongevoelig voor bloedplaatjestransfusie.
• Voorafgaande totale lichaamsbestraling meer dan 10 Gy.
• Bekende hiv-, hepatitis B- of C-positiviteit.
• Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksagent binnen 14 dagen vóór deelname aan de studie.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Volwassen patiënt beschermd door de wet
• Gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie behalve hydroxyurea