Plerixafor 및 과립구 콜로니 자극 인자 재발 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 연구 (PRIMAL)

포함 기준:

• 첫 번째 반응 기간이 > 9개월인 첫 번째 재발의 급성 골수성 백혈병 환자.
• 18세에서 65세 사이의 연령.
• 히드록시우레아 또는 퓨리네톨을 사용한 치료는 연구 치료 시작 최소 24시간 전에 중단한 경우 허용됩니다.
• 백혈구수 30 x 109/L 미만
• 심초음파 또는 다문 획득 스캔 또는 유사한 방사성 핵종 혈관조영 스캔에서 좌심실 박출률이 50% 이상.
• 1.5 x 정상 상한치 미만인 총 빌리루빈 = ULN 또는 AST 및 2.5 x ULN 미만인 ALT 또는 2.5 x ULN 미만인 감마GT.
• 1.5 x ULN 미만의 혈청 크레아티닌 및/또는 50 ml/mn 이상의 크레아티닌 청소율.
• ECOG 수행 상태 2 미만
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
• 임신 또는 수유의 부재
• 프랑스 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입
• 서명된 동의서

제외 기준:

• MPD 및/또는 이차 AML에서 진화하는 AML
• 1차 요법 동안 다우노루비신 270 mg/m2 이상으로 치료받은 환자.
• 지난 9개월 이내에 다음 중 하나가 있어야 합니다.
• 불안정한 상심실성 부정맥 또는 심박 조율기를 착용한 환자
• 모든 심실성 부정맥
• 울혈 성 심부전증
• 심근경색, 허혈, 안정관상동맥질환 또는 협심증
• 심혈관 병인이 알려진 실신
• 프로토콜에 사용된 약물 = G-CSF, 다우노루비신, 시타라빈 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
• plerixafor를 사용한 이전 치료.
• 이전 조혈모세포 이식 = 동종 또는 자가.
• 수산화요소 또는 퓨리네톨 치료에도 불구하고 백혈구 수치가 30 x 109/L 이상.
• 스크리닝 3개월 이내에 화학 요법 또는 G-CSF 치료.
• 통제되지 않은 활성 감염.
• 조절되지 않는 부정맥
• 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이상 및/또는 크레아티닌 청소율이 50 ml/mn 미만인 등급 3 이상의 신기능 장애.
• 2 이상의 중요한 신경학적 등급 또는 정신 장애, 치매 또는 발작.
• 활동성 중추신경계 백혈병을 암시하는 임상 증상.
• 환자에게 심각하거나 생명을 위협하는 감염에 걸리기 쉬운 기존 질환 = 낭포성 섬유증, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 출혈 장애 또는 혈구감소증
• 혈소판 수혈 불응성 혈소판감소증
• 항응고제 요법
• 조절되지 않는 출혈, 저산소증을 동반한 폐렴 또는 쇼크 또는 파종성 혈관내 응고와 같은 백혈병의 심각한 합병증.
• 혈소판 수혈에 반응하지 않는 혈소판 감소증.
• 10Gy 이상의 사전 전신 방사선 조사.
• 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 양성.
• 연구 시작 전 14일 이내에 조사 대상자의 임상 연구에 참여.
• 임신 또는 모유 수유
• 법으로 보호받는 성인 환자
• 하이드록시우레아를 제외한 다른 항암 요법과의 동시 치료