Undersøgelse i patienter med plerixafor og granulocytkolonistimulerende faktor med tilbagefald akut myeloid leukæmi (PRIMAL)

Inklusionskriterier:

• Patienter med akut myeloid leukæmi i første tilbagefald med varighed af første respons > 9 måneder.
• Alder mellem 18 og 65 år.
• Behandling med hydroxyurinstof eller purinethol er tilladt, hvis behandlingen seponeres mindst 24 timer før start af studiebehandling.
• Hvidt blodtal mindre end 30 x 109/L
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mere end 50 % ved ekkokardiografi eller multigated acquisition scanning eller lignende radionuklid angiografisk scanning.
• Total bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse= ULN eller AST og ALT mindre end 2,5 x ULN eller gammaGT mindre end 2,5 x ULN.
• Serumkreatinin mindre end 1,5 x ULN og/eller kreatininclearance mere end 50 ml/min.
• ECOG-ydeevnestatus mindre end 2
• Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
• Fravær af graviditet eller amning
• Tilsluttet fransk socialsikringssystem eller lignende
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• AML udvikler sig fra MPD og/eller sekundær AML
• Patienter behandlet med mere end 270 mg/m2 daunorubicin under førstelinjebehandling.
• Har nogen af ​​følgende inden for de seneste 9 måneder:
• Ustabil supraventrikulær arytmi eller patient med pacemaker
• Enhver ventrikulær arytmi
• Kongestiv hjertesvigt
• Myokardieinfarkt, iskæmi, stabil koronarsygdom eller angina pectoris
• Synkope med en kendt kardiovaskulær ætiologi
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler anvendt i protokollen = G-CSF, daunorubicin, cytarabin eller over for hjælpestoffer.
• Tidligere behandling med plerixafor.
• Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation = Allolog eller autolog.
• Hvidt blodtal mere end 30 x 109/L trods behandling med hydroxyurinstof eller purinethol.
• Behandling med kemoterapi eller G-CSF inden for 3 måneder efter screening.
• Ukontrolleret aktiv infektion.
• Ukontrolleret arytmi
• Grad mere end 3 nyreinsufficiens med serumkreatinin mere end 1,5 x ULN og/eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
• Signifikant neurologisk grad mere end 2 eller psykiatrisk lidelse, demens eller anfald.
• Kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
• Eksisterende lidelse, der disponerer patienten for alvorlige eller livstruende infektioner = cystisk fibrose, medfødt eller erhvervet immundefekt, blødningsforstyrrelse eller cytopeni
• Trombocytopeni, der er modstandsdygtig over for blodpladetransfusion
• Antikoagulerende terapi
• Alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller shock eller dissemineret intravaskulær koagulation.
• Trombocytopeni, der er modstandsdygtig over for blodpladetransfusion.
• Forudgående total kropsbestråling mere end 10 Gy.
• Kendt HIV, Hepatitis B eller C positivitet.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 14 dage før undersøgelsens start.
• Graviditet eller amning
• Voksen patient beskyttet ved lov
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling undtagen hydroxyurinstof