Tutkimus pleriksaforilla ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä potilailla, joilla on uusiutuva akuutti myelooinen leukemia (PRIMAL)
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation
Vaihe 1, Pleriksaforin annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä induktio- ja konsolidaatiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia
Tämä on vaiheen 1, annoksen nostotutkimus pleriksaforista yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pleriksaforin suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen 2 annos, kun sitä käytetään yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa induktiohoidon aikana. Sen jälkeen määritetään pleriksaforin siedettävyys, kun sitä käytetään yhdessä G-CSF:n ja sytarabiinin kanssa. konsolidoivaa terapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Xavier THOMAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi akuutti myelooinen leukemia, ensimmäisen vasteen kesto > 9 kuukautta.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Hoito hydroksiurealla tai purinetolilla on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Valkoinen veriarvo alle 30 x 109/l
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 % kaikukardiografiassa tai moniportaisessa hankintakuvauksessa tai vastaavassa radionuklidien angiografiassa.
- Kokonaisbilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja = ULN tai AST ja ALAT alle 2,5 x ULN tai gammaGT alle 2,5 x ULN.
- Seerumin kreatiniini alle 1,5 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/mn.
- ECOG-suorituskykytila alle 2
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Raskauden tai imetyksen puuttuminen
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AML kehittyy MPD:stä ja/tai toissijaisesta AML:stä
- Potilaat, joita hoidettiin yli 270 mg/m2 daunorubisiinilla ensilinjan hoidon aikana.
- sinulla on jokin seuraavista viimeisten 9 kuukauden aikana:
- Epästabiili supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai potilas, jolla on sydämentahdistin
- Mikä tahansa kammiorytmi
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti, iskemia, stabiili sepelvaltimotauti tai angina pectoris
- Pyörtyminen tunnetulla kardiovaskulaarisella etiologialla
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe protokollassa käytetyille lääkkeille = G-CSF, daunorubisiini, sytarabiini tai apuaineille.
- Aikaisempi hoito pleriksaforilla.
- Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto = Allologinen tai autologinen.
- Valkoinen verenkuva yli 30 x 109/l huolimatta hoidosta hydroksiurealla tai purinetolilla.
- Hoito kemoterapialla tai G-CSF:llä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Yli 3. asteen munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini yli 1,5 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/mn.
- Merkittävä neurologinen aste yli 2 tai psykiatrinen häiriö, dementia tai kohtaukset.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat aktiiviseen keskushermoston leukemiaan.
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka altistaa potilaan vakaville tai henkeä uhkaaville infektioille = kystinen fibroosi, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, verenvuotohäiriö tai sytopenia
- Trombosytopenia, joka ei kestä verihiutaleiden siirtoa
- Antikoagulanttihoito
- Leukemian vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sokki tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- Trombosytopenia, joka ei kestä verihiutaleiden siirtoa.
- Aikaisempi kehon kokonaissäteilytys yli 10 Gy.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivisuus.
- Osallistuminen tutkittavan aineen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaus tai imetys
- Aikuinen potilas on lailla suojattu
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa hydroksiureaa lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleriksaforin granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
4 vaihetta pleriksaforiannoksia 240 - 480 mikrogrammaa/kg/vrk samanaikaisesti GCSF:n ja kemoterapian kanssa 3 - 6 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan kullakin annostasolla muokattuun 3 + 3 -malliin.
|
Induktiovaihe Pleriksafori IV vuorokaudesta D1-D3 ja D8-D10, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä IV 5 μg/kg/vrk D1-D10, Suonensisäinen daunorubisiini 60 mg/m2/vrk D1-D3 Sytarabiini 500 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 24 tunnin ajan päivästä 1. päivään 3. päivään, mitä seurasi 2 tunnin sytarabiinibolus 1000 mg/m2/12 tuntia päivästä 8. päivään 10. Konsolidaatiovaihe Pleriksafori päivällä 1, 3 ja 5, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä IV 5 μg/kg/vrk päivältä 1. päivä 5., sytarabiini jatkuva infuusio 3 tunnin bolus 3000 mg/m2/12 h päivät 1, 3 ja 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 40 päivää
|
4 vaihetta pleriksaforiannoksia 240 - 480 mikrogrammaa/kg/vrk yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja kemoterapian kanssa. Jokaisella annostasolla otetaan mukaan kolmesta kuuteen arvioitavaa potilasta modifioidussa 3 + 3 -mallissa.
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pleriksaforin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä: riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta on tutkinut kullakin annostasolla
|
9 kuukautta
|
|
Pleriksaforin teho leukeemisiin blasteihin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
tutkimus leukeemisten blastien veren nopeuden laskusta
|
10 päivää
|
|
Pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän teho
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
-Minimaalinen jäännöstaudin taso ensimmäisen konsolidoinnin jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän teho
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
- Remission aika
|
5 viikkoa
|
|
Pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät jatkamaan hematopoieettisten stelsolujen siirtoa
|
3 kuukautta
|
|
Pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän teho
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
-tauditon selviytyminen
|
9 kuukautta
|
|
Pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän teho
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
-tapahtumavapaa selviytyminen
|
9 kuukautta
|
|
Pleriksaforin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän teho
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
yleinen selviytyminen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier THOMAS, MD PD, ALFA
- Päätutkija: Didier BOUSCARY, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- Primal study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .