Studio su pazienti con fattore stimolante le colonie di granulociti e plerixafor con leucemia mieloide acuta recidivante (PRIMAL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con leucemia mieloide acuta in prima recidiva con durata della prima risposta > 9 mesi.
• Età compresa tra 18 e 65 anni.
• Il trattamento con idrossiurea o purinetolo è consentito se interrotto almeno 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Conta dei globuli bianchi inferiore a 30 x 109/L
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% all'ecocardiografia o scansione di acquisizione multigated o scansione angiografica con radionuclidi simile.
• Bilirubina totale inferiore a 1,5 x limite superiore della norma = ULN o AST e ALT inferiore a 2,5 x ULN o gammaGT inferiore a 2,5 x ULN.
• Creatinina sierica inferiore a 1,5 x ULN e/o clearance della creatinina superiore a 50 ml/mn.
• Performance status ECOG inferiore a 2
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
• Assenza di gravidanza o allattamento
• Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o simile
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• AML in evoluzione da MPD e/o AML secondario
• Pazienti trattati con più di 270 mg/m2 di daunorubicina durante la terapia di prima linea.
• Avere una delle seguenti condizioni negli ultimi 9 mesi:
• Aritmia sopraventricolare instabile o paziente con pace-maker
• Qualsiasi aritmia ventricolare
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Infarto del miocardio, ischemia, malattia coronarica stabile o angina pectoris
• Sincope con una nota eziologia cardiovascolare
• Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nel protocollo = G-CSF, daunorubicina, citarabina o agli eccipienti.
• Precedente trattamento con plerixafor.
• Pregresso trapianto di cellule staminali emopoietiche = Allologo o autologo.
• Conta dei globuli bianchi superiore a 30 x 109/L nonostante il trattamento con idrossiurea o purinetolo.
• Trattamento con chemioterapia o G-CSF entro 3 mesi dallo screening.
• Infezione attiva incontrollata.
• Aritmia incontrollata
• Disfunzione renale di grado superiore a 3 con creatinina sierica superiore a 1,5 x ULN e/o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/mn.
• Grado neurologico significativo superiore a 2 o disturbo psichiatrico, demenza o convulsioni.
• Sintomi clinici che suggeriscono una leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
• Disturbo preesistente che predispone il paziente a infezioni gravi o potenzialmente letali = fibrosi cistica, immunodeficienza congenita o acquisita, disturbo della coagulazione o citopenia
• Trombocitopenia refrattaria alla trasfusione piastrinica
• Terapia anticoagulante
• Gravi complicanze della leucemia come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock o coagulazione intravascolare disseminata.
• Trombocitopenia refrattaria alla trasfusione piastrinica.
• Irradiazione corporea totale precedente superiore a 10 Gy.
• Positività nota per HIV, epatite B o C.
• Partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Gravidanza o allattamento
• Paziente adulto tutelato dalla legge
• Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale ad eccezione dell'idrossiurea