Исследование плериксафора и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора у пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (PRIMAL)

Критерии включения:

• Пациенты с острым миелоидным лейкозом при первом рецидиве с продолжительностью первого ответа > 9 месяцев.
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Лечение гидроксимочевиной или пуринетолом разрешено, если оно прекращено не менее чем за 24 часа до начала исследуемого лечения.
• Количество лейкоцитов менее 30 х 109/л
• Фракция выброса левого желудочка более 50 % по данным эхокардиографии, многоканального сканирования или аналогичного радионуклидного ангиографического сканирования.
• Общий билирубин менее 1,5 х верхней границы нормы = ВГН или АСТ и АЛТ менее 2,5 х ВГН или гаммаГТ менее 2,5 х ВГН.
• Креатинин сыворотки менее 1,5 х ВГН и/или клиренс креатинина более 50 мл/мин.
• Статус производительности ECOG менее 2
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
• Отсутствие беременности или лактации
• Аффилированный с французской системой социального обеспечения или аналогичной
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Развитие ОМЛ из MPD и/или вторичного ОМЛ
• Пациенты, получавшие более 270 мг/м2 даунорубицина во время терапии первой линии.
• Иметь что-либо из следующего за последние 9 месяцев:
• Нестабильная наджелудочковая аритмия или пациент с кардиостимулятором
• Любая желудочковая аритмия
• Хроническая сердечная недостаточность
• Инфаркт миокарда, ишемия, стабильная коронарная болезнь или стенокардия
• Обмороки известной сердечно-сосудистой этиологии
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к препаратам, используемым в протоколе = Г-КСФ, даунорубицину, цитарабину или вспомогательным веществам.
• Предшествующее лечение плериксафором.
• Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток = аллогенная или аутологическая.
• Количество лейкоцитов более 30 x 109/л, несмотря на лечение гидроксимочевиной или пуринетолом.
• Лечение химиотерапией или Г-КСФ в течение 3 месяцев после скрининга.
• Неконтролируемая активная инфекция.
• Неконтролируемая аритмия
• Дисфункция почек более 3 степени с уровнем креатинина в сыворотке более 1,5 x ВГН и/или клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
• Значительная неврологическая степень более 2 или психическое расстройство, деменция или судороги.
• Клинические симптомы, указывающие на активный лейкоз центральной нервной системы.
• Ранее существовавшее заболевание, предрасполагающее пациента к серьезным или опасным для жизни инфекциям = муковисцидоз, врожденный или приобретенный иммунодефицит, нарушение свертываемости крови или цитопения
• Тромбоцитопения, рефрактерная к переливанию тромбоцитов
• Антикоагулянтная терапия
• Тяжелые осложнения лейкемии, такие как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
• Тромбоцитопения, рефрактерная к переливанию тромбоцитов.
• Предшествующее общее облучение тела более 10 Гр.
• Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 14 дней до начала исследования.
• Беременность или кормление грудью
• Взрослый пациент защищен законом
• Сопутствующее лечение любой другой противораковой терапией, кроме гидроксимочевины.