普乐沙福联合粒细胞集落刺激因子治疗复发性急性髓性白血病的研究 (PRIMAL)

纳入标准：

• 首次复发且首次缓解持续时间 > 9 个月的急性髓系白血病患者。
• 年龄在 18 至 65 岁之间。
• 如果在研究治疗开始前至少 24 小时停止，则允许使用羟基脲或嘌呤醇进行治疗。
• 白细胞计数低于 30 x 109/L
• 超声心动图或多门采集扫描或类似的放射性核素血管造影扫描左心室射血分数超过 50%。
• 总胆红素低于 1.5 x 正常上限 = ULN 或 AST 和 ALT 低于 2.5 x ULN 或 gammaGT 低于 2.5 x ULN。
• 血清肌酐低于 1.5 x ULN 和/或肌酐清除率超过 50 ml/mn。
• ECOG 体能状态小于 2
• 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
• 没有怀孕或哺乳
• 隶属于法国社会保障体系或类似体系
• 签署知情同意书

排除标准：

• 从 MPD 和/或继发性 AML 演变而来的 AML
• 在一线治疗期间接受超过 270 mg/m2 柔红霉素治疗的患者。
• 在过去 9 个月内有以下任何一项：
• 不稳定的室上性心律失常或装有心脏起搏器的患者
• 任何室性心律失常
• 充血性心力衰竭
• 心肌梗塞、缺血、稳定性冠心病或心绞痛
• 已知心血管病因的晕厥
• 已知对协议中使用的药物过敏或禁忌症 = G-CSF、柔红霉素、阿糖胞苷或赋形剂。
• 以前用普乐沙福治疗。
• 既往造血干细胞移植 = 同种异体或自体。
• 尽管用羟基脲或嘌呤醇治疗，白细胞计数仍超过 30 x 109/L。
• 筛选后 3 个月内接受化疗或 G-CSF 治疗。
• 不受控制的活动性感染。
• 不受控制的心律失常
• 3 级以上肾功能不全，血清肌酐超过 1.5 x ULN 和/或肌酐清除率低于 50 ml/mn。
• 显着的神经学等级超过 2 级或精神障碍、痴呆或癫痫发作。
• 提示活动性中枢神经系统白血病的临床症状。
• 使患者易患严重或危及生命的感染的既往疾病 = 囊性纤维化、先天性或获得性免疫缺陷、出血性疾病或血细胞减少症
• 血小板输注难治性血小板减少症
• 抗凝治疗
• 白血病的严重并发症，如无法控制的出血、肺炎伴缺氧或休克或弥漫性血管内凝血。
• 血小板输注难治性血小板减少症。
• 先前全身照射超过 10 Gy。
• 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎阳性。
• 在进入研究前 14 天内参与研究药物的临床研究。
• 怀孕或哺乳
• 成年患者受法律保护
• 与除羟基脲外的任何其他抗癌疗法同时治疗