Estudio en pacientes con plerixafor y factor estimulante de colonias de granulocitos con leucemia mieloide aguda en recaída (PRIMAL)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con leucemia mieloide aguda en primera recaída con duración de la primera respuesta > 9 meses.
• Edad entre 18 y 65 años.
• Se permite el tratamiento con hidroxiurea o purinetol si se interrumpe al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Recuento de glóbulos blancos inferior a 30 x 109/L
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 % en la ecocardiografía o exploración de adquisición multigated o exploración angiográfica con radionúclidos similar.
• Bilirrubina total inferior a 1,5 x límite superior de la normalidad = ULN o AST y ALT inferior a 2,5 x ULN o gammaGT inferior a 2,5 x ULN.
• Creatinina sérica inferior a 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min.
• Estado funcional ECOG inferior a 2
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
• Ausencia de embarazo o lactancia.
• Afiliado al sistema de seguridad social francés o similar
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• LMA que evoluciona de MPD y/o LMA secundaria
• Pacientes tratados con más de 270 mg/m2 de daunorrubicina durante la terapia de primera línea.
• Tiene alguno de los siguientes en los últimos 9 meses:
• Arritmia supraventricular inestable o paciente con marcapasos
• Cualquier arritmia ventricular
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Infarto de miocardio, isquemia, enfermedad coronaria estable o angina de pecho
• Síncope de etiología cardiovascular conocida
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos utilizados en el protocolo = G-CSF, daunorrubicina, citarabina o a los excipientes.
• Tratamiento previo con plerixafor.
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas = Alólogo o autólogo.
• Recuento de glóbulos blancos de más de 30 x 109/L a pesar del tratamiento con hidroxiurea o purinetol.
• Tratamiento con quimioterapia o G-CSF dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Infección activa no controlada.
• Arritmia descontrolada
• Disfunción renal de grado superior a 3 con creatinina sérica superior a 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
• Grado neurológico significativo mayor de 2 o trastorno psiquiátrico, demencia o convulsiones.
• Síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central.
• Trastorno preexistente que predispone al paciente a infecciones graves o potencialmente mortales = fibrosis quística, inmunodeficiencia congénita o adquirida, trastorno hemorrágico o citopenia
• Trombocitopenia refractaria a transfusión de plaquetas
• Terapia anticoagulante
• Complicaciones graves de la leucemia como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o shock o coagulación intravascular diseminada.
• Trombocitopenia refractaria a transfusión de plaquetas.
• Irradiación corporal total previa de más de 10 Gy.
• Positividad conocida para VIH, Hepatitis B o C.
• Participación en un estudio clínico de un agente en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Embarazo o lactancia
• Paciente adulto protegido por ley
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer excepto hidroxiurea