Studie an Patienten mit Plerixafor und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (PRIMAL)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im ersten Rückfall mit einer Erstreaktionsdauer von > 9 Monaten.
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Purinethol ist zulässig, wenn sie mindestens 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung abgebrochen wird.
• Weißes Blutbild unter 30 x 109/L
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mehr als 50 % bei der Echokardiographie oder dem Multigated-Acquisition-Scan oder einem ähnlichen Radionuklid-Angiographie-Scan.
• Gesamtbilirubin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts = ULN oder AST und ALT unter 2,5 x ULN oder GammaGT unter 2,5 x ULN.
• Serumkreatinin unter 1,5 x ULN und/oder Kreatinin-Clearance über 50 ml/Minute.
• ECOG-Leistungsstatus kleiner als 2
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten.
• Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
• Dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• AML entwickelt sich aus MPD und/oder sekundärer AML
• Patienten, die während der Erstlinientherapie mit mehr als 270 mg/m2 Daunorubicin behandelt wurden.
• Haben Sie in den letzten 9 Monaten eines der folgenden Symptome:
• Instabile supraventrikuläre Arrhythmie oder Patient mit Herzschrittmacher
• Jede ventrikuläre Arrhythmie
• Herzinsuffizienz
• Myokardinfarkt, Ischämie, stabile Koronarerkrankung oder Angina pectoris
• Synkope mit bekannter kardiovaskulärer Ätiologie
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den im Protokoll verwendeten Arzneimitteln = G-CSF, Daunorubicin, Cytarabin oder gegenüber Hilfsstoffen.
• Vorherige Behandlung mit Plerixafor.
• Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen = allolog oder autolog.
• Weißes Blutbild über 30 x 109/L trotz Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Purinethol.
• Behandlung mit Chemotherapie oder G-CSF innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Unkontrollierte aktive Infektion.
• Unkontrollierte Arrhythmie
• Nierenfunktionsstörung vom Grad mehr als 3 mit Serumkreatinin von mehr als dem 1,5-fachen ULN und/oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/Minute.
• Signifikanter neurologischer Grad über 2 oder psychiatrische Störung, Demenz oder Krampfanfälle.
• Klinische Symptome, die auf eine aktive Leukämie des zentralen Nervensystems hinweisen.
• Vorerkrankungen, die den Patienten für schwere oder lebensbedrohliche Infektionen prädisponieren = Mukoviszidose, angeborene oder erworbene Immunschwäche, Blutgerinnungsstörung oder Zytopenie
• Thrombozytopenie, die auf eine Thrombozytentransfusion nicht anspricht
• Antikoagulanzientherapie
• Schwere Komplikationen einer Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
• Thrombozytopenie, die auf eine Thrombozytentransfusion nicht anspricht.
• Vorherige Ganzkörperbestrahlung mit mehr als 10 Gy.
• Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder C-Positivität.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Erwachsener Patient gesetzlich geschützt
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie außer Hydroxyharnstoff