Studie u pacientů s plerixaforem a koloniemi stimulujícími granulocyty s relapsem akutní myeloidní leukémie (PRIMAL)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s akutní myeloidní leukémií v prvním relapsu s trváním první odpovědi > 9 měsíců.
• Věk od 18 do 65 let.
• Léčba hydroxyureou nebo purinetolem je povolena, pokud je přerušena alespoň 24 hodin před zahájením studijní léčby.
• Počet bílých krvinek nižší než 30 x 109/l
• Ejekční frakce levé komory více než 50 % na echokardiografii nebo skenování s vícenásobnou akvizicí nebo podobném radionuklidovém angiografickém skenování.
• Celkový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normy = ULN nebo AST a ALT menší než 2,5 x ULN nebo gamaGT menší než 2,5 x ULN.
• Sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN a/nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min.
• Stav výkonu ECOG nižší než 2
• Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
• Absence těhotenství nebo laktace
• Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo podobnému
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• AML vyvíjející se z MPD a/nebo sekundárního AML
• Pacienti léčení více než 270 mg/m2 daunorubicinu během terapie první linie.
• Za posledních 9 měsíců měl některý z následujících:
• Nestabilní supraventrikulární arytmie nebo pacient s kardiostimulátorem
• Jakákoli ventrikulární arytmie
• Městnavé srdeční selhání
• Infarkt myokardu, ischemie, stabilní koronární onemocnění nebo angina pectoris
• Synkopa se známou kardiovaskulární etiologií
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky použité v protokolu = G-CSF, daunorubicin, cytarabin nebo na pomocné látky.
• Předchozí léčba plerixaforem.
• Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk = Alologní nebo autologní.
• Počet bílých krvinek vyšší než 30 x 109/l navzdory léčbě hydroxyureou nebo purinetolem.
• Léčba chemoterapií nebo G-CSF do 3 měsíců od screeningu.
• Nekontrolovaná aktivní infekce.
• Nekontrolovaná arytmie
• Renální dysfunkce vyššího než 3. stupně se sérovým kreatininem vyšším než 1,5 x ULN a/nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
• Významný neurologický stupeň vyšší než 2 nebo psychiatrická porucha, demence nebo záchvaty.
• Klinické příznaky svědčící pro aktivní leukémii centrálního nervového systému.
• Preexistující porucha predisponující pacienta k závažným nebo život ohrožujícím infekcím = cystická fibróza, vrozená nebo získaná imunodeficience, krvácivé poruchy nebo cytopenie
• Trombocytopenie refrakterní na transfuzi krevních destiček
• Antikoagulační terapie
• Závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem nebo diseminovaná intravaskulární koagulace.
• Trombocytopenie refrakterní na transfuzi krevních destiček.
• Předchozí celkové ozáření těla více než 10 Gy.
• Známá pozitivita HIV, hepatitidy B nebo C.
• Účast na klinické studii zkoumané látky během 14 dnů před vstupem do studie.
• Těhotenství nebo kojení
• Dospělý pacient chráněn zákonem
• Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií kromě hydroxymočoviny