Studie i Plerixafor og granulocytt-kolonistimulerende faktor pasienter med tilbakefall Akutt Myeloid Leukemi (PRIMAL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med akutt myeloid leukemi i første tilbakefall med første respons varighet > 9 måneder.
• Alder mellom 18 og 65 år.
• Behandling med hydroksyurea eller purinetol er tillatt hvis den seponeres minst 24 timer før studiebehandlingen starter.
• Antall hvitt blod er mindre enn 30 x 109/L
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mer enn 50 % ved ekkokardiografi eller multigated akkvisisjonsskanning eller lignende radionuklid angiografisk skanning.
• Totalt bilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense= ULN eller AST og ALT mindre enn 2,5 x ULN eller gammaGT mindre enn 2,5 x ULN.
• Serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN og/eller kreatininclearance mer enn 50 ml/min.
• ECOG-ytelsesstatus mindre enn 2
• Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
• Fravær av graviditet eller amming
• Tilknyttet fransk trygdesystem eller lignende
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• AML som utvikler seg fra MPD og/eller sekundær AML
• Pasienter behandlet med mer enn 270 mg/m2 daunorubicin under førstelinjebehandling.
• Har noen av følgende i løpet av de siste 9 månedene:
• Ustabil supraventrikulær arytmi eller pasient med pacemaker
• Enhver ventrikulær arytmi
• Kongestiv hjertesvikt
• Hjerteinfarkt, iskemi, stabil koronarsykdom eller angina pectoris
• Synkope med en kjent kardiovaskulær etiologi
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for legemidler brukt i protokollen = G-CSF, daunorubicin, cytarabin eller hjelpestoffer.
• Tidligere behandling med plerixafor.
• Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon = Allolog eller autolog.
• Hvitt blodtall over 30 x 109/L til tross for behandling med hydroksyurea eller purinetol.
• Behandling med kjemoterapi eller G-CSF innen 3 måneder etter screening.
• Ukontrollert aktiv infeksjon.
• Ukontrollert arytmi
• Grad mer enn 3 nyredysfunksjon med serumkreatinin mer enn 1,5 x ULN og/eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/min.
• Betydelig nevrologisk grad mer enn 2 eller psykiatrisk lidelse, demens eller anfall.
• Kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystemleukemi.
• Eksisterende lidelse som disponerer pasienten for alvorlige eller livstruende infeksjoner = cystisk fibrose, medfødt eller ervervet immunsvikt, blødningsforstyrrelse eller cytopeni
• Trombocytopeni som er motstandsdyktig mot blodplatetransfusjon
• Antikoagulant terapi
• Alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
• Trombocytopeni som er motstandsdyktig mot blodplatetransfusjon.
• Tidligere total kroppsbestråling mer enn 10 Gy.
• Kjent HIV, Hepatitt B eller C positivitet.
• Deltakelse i en klinisk studie av et forsøksmiddel innen 14 dager før studiestart.
• Graviditet eller amming
• Voksen pasient beskyttet av loven
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling unntatt hydroksyurea