Studie i patienter med plerixafor och granulocyt-kolonistimulerande faktor med återfall akut myeloid leukemi (PRIMAL)

Inklusionskriterier:

• Patienter med akut myeloid leukemi i första skov med första responsduration > 9 månader.
• Ålder mellan 18 och 65 år.
• Behandling med hydroxiurea eller purinetol är tillåten om behandlingen avbryts minst 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Vitt blodvärde mindre än 30 x 109/L
• Vänsterkammars ejektionsfraktion mer än 50 % vid ekokardiografi eller multigated acquisition scan eller liknande radionuklid angiografisk scan.
• Totalt bilirubin mindre än 1,5 x övre normalgräns = ULN eller AST och ALT mindre än 2,5 x ULN eller gammaGT mindre än 2,5 x ULN.
• Serumkreatinin mindre än 1,5 x ULN och/eller kreatininclearance mer än 50 ml/min.
• ECOG-prestandastatus mindre än 2
• Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
• Frånvaro av graviditet eller amning
• Ansluten till franskt socialförsäkringssystem eller liknande
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• AML som utvecklas från MPD och/eller sekundär AML
• Patienter som behandlats med mer än 270 mg/m2 daunorubicin under förstahandsbehandling.
• Har något av följande under de senaste 9 månaderna:
• Instabil supraventrikulär arytmi eller patient med pacemaker
• Eventuell ventrikulär arytmi
• Hjärtsvikt
• Hjärtinfarkt, ischemi, stabil kranskärlssjukdom eller angina pectoris
• Synkope med en känd kardiovaskulär etiologi
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot läkemedel som används i protokollet = G-CSF, daunorubicin, cytarabin eller mot hjälpämnen.
• Tidigare behandling med plerixafor.
• Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation = Allolog eller autolog.
• Vitt blodvärde över 30 x 109/L trots behandling med hydroxiurea eller purinetol.
• Behandling med kemoterapi eller G-CSF inom 3 månader efter screening.
• Okontrollerad aktiv infektion.
• Okontrollerad arytmi
• Grad mer än 3 njurdysfunktion med serumkreatinin mer än 1,5 x ULN och/eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
• Signifikant neurologisk grad mer än 2 eller psykiatrisk störning, demens eller kramper.
• Kliniska symtom som tyder på aktiv leukemi i centrala nervsystemet.
• Redan existerande störning som predisponerar patienten för allvarliga eller livshotande infektioner = cystisk fibros, medfödd eller förvärvad immunbrist, blödningsrubbning eller cytopeni
• Trombocytopeni som är motståndskraftig mot blodplättstransfusion
• Antikoagulantbehandling
• Allvarliga komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller chock eller spridd intravaskulär koagulation.
• Trombocytopeni som är motståndskraftig mot blodplättstransfusion.
• Tidigare total kroppsbestrålning mer än 10 Gy.
• Känd HIV, Hepatit B eller C positivitet.
• Deltagande i en klinisk studie av ett prövningsmedel inom 14 dagar innan studiestart.
• Graviditet eller amning
• Vuxen patient skyddas av lag
• Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi utom hydroxiurea