Étude chez des patients atteints de plérixafor et de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute (PRIMAL)
15 mars 2016 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation
Une étude de phase 1 à dose croissante du plérixafor en association avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute
Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose croissante de Plerixafor en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, la daunorubicine et la cytarabine chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 de plérixafor lorsqu'il est utilisé en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, la daunorubicine et la cytarabine pendant le traitement d'induction. Ensuite, déterminer la tolérance du plérixafor administré en association avec le G-CSF et la cytarabine pendant thérapie de consolidation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69437
- Xavier THOMAS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rechute avec une durée de première réponse > 9 mois.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Le traitement par hydroxyurée ou purinéthol est autorisé s'il est interrompu au moins 24 heures avant le début du traitement de l'étude.
- Numération leucocytaire inférieure à 30 x 109/L
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 % à l'échocardiographie ou à l'acquisition multiple ou à l'angiographie radionucléide similaire.
- Bilirubine totale inférieure à 1,5 x limite supérieure de la normale = LSN ou AST et ALT inférieures à 2,5 x LSN ou gammaGT inférieures à 2,5 x LSN.
- Créatinine sérique inférieure à 1,5 x LSN et/ou clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/mn.
- Statut de performance ECOG inférieur à 2
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
- Absence de grossesse ou d'allaitement
- Affilié à la sécurité sociale française ou similaire
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- AML évoluant à partir de MPD et/ou AML secondaire
- Patients traités avec plus de 270 mg/m2 de daunorubicine pendant le traitement de première ligne.
- Avoir l'un des éléments suivants au cours des 9 derniers mois :
- Arythmie supraventriculaire instable ou patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- Toute arythmie ventriculaire
- Insuffisance cardiaque congestive
- Infarctus du myocarde, ischémie, maladie coronarienne stable ou angine de poitrine
- Syncope d'étiologie cardiovasculaire connue
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments utilisés dans le protocole = G-CSF, daunorubicine, cytarabine ou aux excipients.
- Traitement antérieur par plerixafor.
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques = allologue ou autologue.
- Nombre de globules blancs supérieur à 30 x 109/L malgré un traitement par hydroxyurée ou purinéthol.
- Traitement par chimiothérapie ou G-CSF dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Infection active incontrôlée.
- Arythmie incontrôlée
- Insuffisance rénale de grade supérieur à 3 avec créatininémie supérieure à 1,5 x LSN et/ou clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/mn.
- Grade neurologique significatif supérieur à 2 ou trouble psychiatrique, démence ou convulsions.
- Symptômes cliniques suggérant une leucémie active du système nerveux central.
- Trouble préexistant prédisposant le patient à des infections graves ou potentiellement mortelles = mucoviscidose, immunodéficience congénitale ou acquise, trouble hémorragique ou cytopénie
- Thrombopénie réfractaire à la transfusion plaquettaire
- Traitement anticoagulant
- Complications sévères de la leucémie telles que saignement incontrôlé, pneumonie avec hypoxie ou choc ou coagulation intravasculaire disséminée.
- Thrombopénie réfractaire à la transfusion plaquettaire.
- Irradiation corporelle totale antérieure supérieure à 10 Gy.
- Positivité connue pour le VIH, l'hépatite B ou C.
- Participation à une étude clinique d'un agent expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Patient majeur protégé par la loi
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux à l'exception de l'hydroxyurée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plerixafor facteur de stimulation des colonies de granulocytes
4 étapes de doses de plerixafor de 240 à 480 microgrammes/kg par jour concomitantes avec GCSF et chimiothérapie 3 à 6 patients évaluables seront recrutés à chaque niveau de dose dans une conception 3 + 3 modifiée.
|
Phase d'induction Plerixafor IV de J1 à J3 et de J8 à J10, Facteur stimulant les colonies de granulocytes IV 5 μg/kg/jour de J1 à J10, Daunorubicine IV 60 mg/m2/jour de J1 à J3 Cytarabine 500 mg/m2/jour perfusion continue sur 24h de J1 à J3 suivie d'un bolus 2h de cytarabine de 1000 mg/m2/12h de J8 à J10. Phase de consolidation Plerixafor à J1, J3 et J5, Facteur stimulant les colonies de granulocytes IV 5 μg/kg/jour de J1 à J5, Cytarabine en perfusion continue bolus 3h de 3000 mg/m2/12h J1, J3 et J5
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose maximale tolérée
Délai: 40 jours
|
4 étapes de doses de plerixafor de 240 à 480 microgrammes par kilogramme par jour concomitantes avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et la chimiothérapie Trois à 6 patients évaluables seront recrutés à chaque niveau de dose dans une conception 3 + 3 modifiée.
|
40 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité et tolérabilité du plerixafor en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et la chimiothérapie
Délai: 9 mois
|
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves : examinés à chaque niveau de dose par le Comité indépendant de surveillance de la sécurité des données
|
9 mois
|
|
Efficacité du plérixafor sur les blastes leucémiques
Délai: 10 jours
|
étude de la baisse du taux sanguin de blastes leucémiques
|
10 jours
|
|
Efficacité de l'association plérixafor avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes, Daunorubicine et Cytarabine
Délai: 2 mois
|
-Niveau minimal de maladie résiduelle après la première consolidation
|
2 mois
|
|
Efficacité de l'association plérixafor avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes, Daunorubicine et Cytarabine
Délai: 5 semaines
|
- Délai de rémission
|
5 semaines
|
|
Efficacité de l'association plérixafor avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes, Daunorubicine et Cytarabine
Délai: 3 mois
|
-Taux de patients pouvant procéder à une greffe de cellules stellaires hématopoïétiques
|
3 mois
|
|
Efficacité de l'association plérixafor avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes, Daunorubicine et Cytarabine
Délai: 9 mois
|
-survie sans maladie
|
9 mois
|
|
Efficacité de l'association plérixafor avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes, Daunorubicine et Cytarabine
Délai: 9 mois
|
-survie sans événement
|
9 mois
|
|
Efficacité de l'association plérixafor avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes, Daunorubicine et Cytarabine
Délai: 9 mois
|
survie globale
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier THOMAS, MD PD, ALFA
- Chercheur principal: Didier BOUSCARY, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Primal study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .