Vizsgálat a Plerixafor és a Granulocyta-kolónia-stimuláló faktorú betegeknél relapszusban, akut myeloid leukémiában (PRIMAL)

Bevételi kritériumok:

• Akut myeloid leukémiában szenvedő betegek az első relapszusban, az első válasz időtartama > 9 hónap.
• Életkor 18 és 65 év között.
• A hidroxi-karbamiddal vagy purinetollal végzett kezelés akkor megengedett, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 24 órával abbahagyják.
• A fehérvérszám kevesebb, mint 30 x 109/l
• A bal kamrai ejekciós frakció több mint 50%-a az echokardiográfián vagy a többcélú felvételi vizsgálaton vagy hasonló radionuklid angiográfiás vizsgálaton.
• Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának = ULN vagy AST és ALT kevesebb, mint 2,5x ULN vagy gammaGT kevesebb, mint 2,5x ULN.
• A szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának és/vagy a kreatinin-clearance több mint 50 ml/mn.
• Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 2
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
• Terhesség vagy szoptatás hiánya
• A francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz tartozik
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• MPD-ből és/vagy másodlagos AML-ből fejlődő AML
• Azok a betegek, akiket több mint 270 mg/m2 daunorubicinnel kezeltek az első vonalbeli terápia során.
• Az elmúlt 9 hónapban a következők bármelyike ​​van:
• Instabil szupraventrikuláris aritmia vagy pacemakerrel rendelkező beteg
• Bármilyen kamrai aritmia
• Pangásos szívelégtelenség
• Szívinfarktus, ischaemia, stabil koszorúér-betegség vagy angina pectoris
• Ismert kardiovaszkuláris etiológiájú ájulás
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a protokollban használt gyógyszerekkel szemben = G-CSF, daunorubicin, citarabin vagy segédanyagokkal szemben.
• Korábbi plerixafor-kezelés.
• Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció = Allológ vagy autológ.
• A fehérvérszám több mint 30 x 109/l a hidroxi-karbamiddal vagy purinetollal végzett kezelés ellenére.
• Kemoterápiás vagy G-CSF-kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Kontrollálatlan aktív fertőzés.
• Kontrollálatlan aritmia
• Több mint 3. fokozatú veseműködési zavar, ha a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét és/vagy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/mn.
• Szignifikáns, 2-nél magasabb neurológiai fokozat vagy pszichiátriai rendellenesség, demencia vagy görcsrohamok.
• Aktív központi idegrendszeri leukémiára utaló klinikai tünetek.
• Meglévő rendellenesség, amely a beteget súlyos vagy életveszélyes fertőzésekre hajlamosítja = cisztás fibrózis, veleszületett vagy szerzett immunhiány, vérzési rendellenesség vagy citopenia
• Thrombocytopenia, amely ellenáll a vérlemezke transzfúziónak
• Antikoaguláns terápia
• A leukémia súlyos szövődményei, mint például az ellenőrizetlen vérzés, tüdőgyulladás hipoxiával vagy sokkkal vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
• Thrombocytopenia, amely ellenáll a vérlemezke-transzfúziónak.
• Korábbi teljes test besugárzás több mint 10 Gy.
• Ismert HIV, hepatitis B vagy C pozitivitás.
• Részvétel egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
• Terhesség vagy szoptatás
• Törvény által védett felnőtt beteg
• Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel, kivéve a hidroxi-karbamidot