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ナビゲーター II 持続血糖測定器の自宅使用研究

2013年5月13日 更新者:Abbott Diabetes Care

FreeStyle Navigator II 連続血糖測定器の家庭用評価 (FSNv2)

この調査研究では、新しい調査中の継続的なグルコース監視システム (システム) をテストします。 この調査の目的は、糖尿病患者を対象に、15 日間にわたる家庭環境でのシステムの性能を調べることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 型または 2 型糖尿病の患者で、毎日複数回のインスリン注射を必要とするか、インスリン ポンプを使用している

説明

包含基準:

件名は次のことを行う必要があります。

  • -登録前の少なくとも2年間、1型または2型糖尿病を患っています。
  • -登録前に少なくとも6か月間、インスリンポンプまたは複数の毎日の注射(MDI)を介して投与されるインスリン療法が必要です。
  • 18 歳以上であること。
  • 英語を読んで理解できる。
  • 研究者の意見では、研究サイトから提供された指示に従い、プロトコルで指定されているすべての研究タスクを実行できます。
  • すべての研究訪問に対応できるようにしてください。
  • -書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

件名は次のことを行ってはなりません:

  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性がある。
  • 挿入部位に皮膚異常がある。
  • 医療グレードの接着剤または皮膚消毒剤に対する既知のアレルギーがある。
  • -現在または過去6か月以内に継続的なグルコースモニターを使用している
  • -研究者の意見では、研究を妨害したり、被験者の安全や福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状があります。
  • -別の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型または2型糖尿病、MDIまたはポンプ
これは介入研究ではありません。 -被験者は、研究期間を通じて独自の糖尿病治療計画を維持する必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラーク エラー グリッド分析
時間枠:15 日間のセンサーの摩耗
CGM のパーセンテージは臨床的に正確なゾーン A になり、CGM のパーセンテージは臨床的に許容されるゾーン A および Clarke エラー グリッド対血糖基準の B になります。
15 日間のセンサーの摩耗

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Shridhara A Karinka, Ph.D.、Abbott Diabetes Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADC11-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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