Étude sur l'utilisation à domicile du moniteur de glucose en continu Navigator II
13 mai 2013 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Évaluation de l'utilisation à domicile du lecteur de glycémie en continu FreeStyle Navigator II (FSNv2)
Cette étude de recherche testera un nouveau système expérimental de surveillance continue de la glycémie (le système).
Le but de cette étude est de connaître les performances du système dans un environnement d'utilisation à domicile sur une période de 15 jours, chez des personnes atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou utilisant une pompe à insuline
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit :
- Avoir un diabète de type 1 ou 2 depuis au moins 2 ans avant l'inscription.
- Nécessite une insulinothérapie administrée par une pompe à insuline ou de multiples injections quotidiennes (MDI) pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Avoir au moins 18 ans.
- Pouvoir lire et comprendre l'anglais.
- De l'avis de l'investigateur, être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
- Être disponible pour toutes les visites d'étude.
- Être disposé à fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit pas :
- Être enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Avoir des anomalies cutanées aux sites d'insertion.
- Avoir une allergie connue à un adhésif de qualité médicale ou à un désinfectant pour la peau.
- Utiliser un glucomètre en continu actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Avoir une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet.
- Participer à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 1 ou 2, MDI ou pompe
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Il ne s'agit pas d'une étude interventionnelle.
Les sujets doivent maintenir leur propre régime de traitement du diabète pendant toute la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la grille d'erreur de Clarke
Délai: 15 jours d'usure du capteur
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Pourcentage de résultats CGM dans la zone A cliniquement exacte et pourcentage de résultats CGM dans les zones A et B cliniquement acceptables de la grille d'erreur de Clarke par rapport à la référence de glycémie.
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15 jours d'usure du capteur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC11-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .