Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego używania glukometru Navigator II w domu

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Navigator II Ocena ciągłego pomiaru glukozy w domu (FSNv2)

To badanie naukowe przetestuje nowy eksperymentalny system ciągłego monitorowania glukozy (System). Celem tego badania jest poznanie wydajności Systemu w środowisku użytku domowego w okresie 15 dni u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2, wymagający wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny lub korzystający z pompy insulinowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi:

  • Mieć cukrzycę typu 1 lub 2 przez co najmniej 2 lata przed włączeniem.
  • Wymagać podawania insuliny za pomocą pompy insulinowej lub wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski.
  • W opinii badacza być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Bądź dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Bądź gotów przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Temat nie może:

  • Być w ciąży lub prawdopodobnie zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Mają nieprawidłowości skórne w miejscach wstawiania.
  • Znana alergia na klej klasy medycznej lub środek dezynfekujący skórę.
  • Używaj ciągłego glukometru obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć współistniejące schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócić badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika.
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 1 lub 2, MDI lub pompa
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator II
To nie jest badanie interwencyjne. Uczestnicy muszą utrzymywać własny schemat leczenia cukrzycy przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: Zużycie czujnika przez 15 dni
Odsetek wyników CGM w klinicznie dokładnej Strefie A, a odsetek wyników CGM w klinicznie akceptowalnych Strefach A i B siatki błędów Clarke'a w porównaniu z referencyjnym stężeniem glukozy we krwi.
Zużycie czujnika przez 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC11-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj