Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigator II Kontinuerlig glukosmätare Studie av hemanvändning

13 maj 2013 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Navigator II Kontinuerlig glukosmätare för hemmabruk (FSNv2)

Denna forskningsstudie kommer att testa ett nytt kontinuerligt glukosövervakningssystem (System). Syftet med denna studie är att ta reda på systemets prestanda i en hemmiljö under en 15-dagarsperiod, hos personer med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diabetes typ 1 eller 2 som behöver flera dagliga insulininjektioner eller använder en insulinpump

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet måste:

  • Ha typ 1 eller 2 diabetes i minst 2 år före inskrivning.
  • Kräv insulinbehandling administrerad genom en insulinpump eller flera dagliga injektioner (MDI) i minst 6 månader före inskrivning.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Kunna läsa och förstå engelska.
  • Enligt utredarens uppfattning, kunna följa instruktionerna som han/henne får av studieplatsen och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
  • Var tillgänglig för alla studiebesök.
  • Var villig att ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnet får inte:

  • Vara gravid eller sannolikt att bli gravid under studietiden.
  • Har hudavvikelser vid insättningsställena.
  • Har känt allergi mot lim eller huddesinfektionsmedel av medicinsk kvalitet.
  • Använd en kontinuerlig glukosmätare för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
  • Har ett samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens säkerhet eller välbefinnande.
  • Delta i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1 eller 2 diabetes, MDI eller pump
Enhet: FreeStyle Navigator II system för kontinuerlig glukosövervakning
Detta är inte en interventionsstudie. Försökspersonerna måste behålla sin egen diabetesbehandlingsregim under hela studiens varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clarke Error Grid Analysis
Tidsram: 15 dagars sensorslitage
Procentandel av CGM resulterar i den kliniskt korrekta zon A och procentandelen av CGM resulterar i de kliniskt acceptabla zonerna A och B i Clarke Error Grid kontra blodsockerreferens.
15 dagars sensorslitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Studierektor: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADC11-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FreeStyle Navigator II system för kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera