Estudo de uso doméstico do Monitor Contínuo de Glicose Navigator II
13 de maio de 2013 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Avaliação de uso doméstico do monitor contínuo de glicose FreeStyle Navigator II (FSNv2)
Este estudo de pesquisa testará um novo sistema experimental de monitoramento contínuo de glicose (Sistema).
O objetivo deste estudo é conhecer o desempenho do Sistema em ambiente de uso doméstico durante um período de 15 dias, em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 que requerem múltiplas injeções diárias de insulina ou usam uma bomba de insulina
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve:
- Tiver diabetes tipo 1 ou 2 por pelo menos 2 anos antes da inscrição.
- Exigir terapia com insulina administrada por meio de uma bomba de insulina ou injeções diárias múltiplas (MDI) por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ser capaz de ler e entender inglês.
- Na opinião do investigador, ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
- Estar disponível para todas as visitas de estudo.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Critério de exclusão:
O sujeito não deve:
- Estar grávida ou com probabilidade de engravidar durante a duração do estudo.
- Apresentar anormalidades cutâneas nos locais de inserção.
- Tiver alergia conhecida a adesivo de grau médico ou desinfetante de pele.
- Estar usando um monitor contínuo de glicose atualmente ou nos últimos 6 meses
- Ter uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito.
- Estar participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1 ou 2, MDI ou bomba
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Este não é um estudo de intervenção.
Os indivíduos devem manter seu próprio regime de tratamento de diabetes durante toda a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clarke Error Grid Analysis
Prazo: 15 dias de desgaste do sensor
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Porcentagem de resultados CGM na Zona A clinicamente precisa e porcentagem de resultados CGM nas Zonas A e B clinicamente aceitáveis da Clarke Error Grid versus referência de glicose no sangue.
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15 dias de desgaste do sensor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADC11-106
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