Navigator II 연속 혈당 측정기 가정용 연구
2013년 5월 13일 업데이트: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator II 연속 혈당 측정기 가정용 사용 평가(FSNv2)
이 연구는 새로운 연구용 연속 혈당 모니터링 시스템(System)을 테스트할 것입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 가정 사용 환경에서 15일 동안 시스템의 성능을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매일 여러 차례 인슐린 주사가 필요하거나 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 등록 전 최소 2년 동안 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사(MDI)를 통해 관리되는 인슐린 요법이 필요합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 가능성이 있는 사람.
- 삽입 부위에 피부 이상이 있는 경우.
- 의료용 접착제 또는 피부 소독제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 연속 혈당 모니터를 사용 중
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 피험자의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1형 또는 2형 당뇨병, MDI 또는 펌프
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이것은 중재 연구가 아닙니다.
피험자는 연구 기간 내내 자신의 당뇨병 치료 요법을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clarke 오류 그리드 분석
기간: 15일 센서 마모
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CGM의 백분율은 임상적으로 정확한 구역 A를 나타내고, CGM의 백분율은 클라크 오류 표 대 혈당 기준의 임상적으로 허용 가능한 구역 A 및 B를 나타냅니다.
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15일 센서 마모
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC11-106
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