Navigator II 连续血糖监测仪家庭使用研究
2013年5月13日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator II 连续血糖监测仪家用评估 (FSNv2)
这项研究将测试一种新的研究性连续血糖监测系统（系统）。
本研究的目的是了解该系统在糖尿病患者 15 天的家庭使用环境中的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要每天多次注射胰岛素或使用胰岛素泵的 1 型或 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
主题必须：
- 入组前至少 2 年患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 需要在入组前至少 6 个月通过胰岛素泵或每日多次注射 (MDI) 进行胰岛素治疗。
- 至少年满 18 岁。
- 能够阅读和理解英语。
- 研究者认为，能够按照研究地点提供给他/她的说明进行操作，并执行方案规定的所有研究任务。
- 可用于所有研究访问。
- 愿意提供书面签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
主题不得：
- 在研究期间怀孕或可能怀孕。
- 插入部位有皮肤异常。
- 已知对医疗级粘合剂或皮肤消毒剂过敏。
- 当前或过去 6 个月内正在使用连续血糖监测仪
- 患有研究者认为可能会干扰研究或对受试者的安全或福利构成风险的伴随疾病。
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1 型或 2 型糖尿病，MDI 或泵
|
这不是一项干预性研究。
受试者必须在整个研究期间保持自己的糖尿病治疗方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
克拉克误差网格分析
大体时间：传感器磨损 15 天
|
CGM 的百分比导致临床上准确的 A 区，CGM 的百分比导致 Clarke 误差网格的临床可接受的 A 区和 B 区与血糖参考。
|
传感器磨损 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shridhara A Karinka, Ph.D.、Abbott Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月15日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADC11-106
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.