Navigator II:n jatkuvan glukoosimonitorin kotikäyttötutkimus
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator II jatkuvan glukoosimonitorin kotikäytön arviointi (FSNv2)
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tutkittavaa jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (System).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää järjestelmän suorituskykyä kotikäyttöympäristössä 15 päivän aikana diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliinipistoksia tai käyttävät insuliinipumppua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheen tulee:
- Sinulla on tyypin 1 tai 2 diabetes vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Vaadi insuliinihoitoa insuliinipumpulla tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Tutkijan mielestä pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki pöytäkirjan mukaiset tutkimustehtävät.
- Ole käytettävissä kaikilla opintovierailuilla.
- Ole valmis antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe ei saa:
- Ole raskaana tai tulet todennäköisesti raskaaksi tutkimuksen aikana.
- On ihopoikkeavuuksia asennuskohdissa.
- Sinulla on tiedossa allergia lääketieteelliselle liimalle tai ihon desinfiointiaineelle.
- Käytä jatkuvaa glukoosimittaria tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sinulla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 tai 2 diabetes, MDI tai pumppu
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Tutkittavien on ylläpidettävä omaa diabeteksen hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clarken virheruudukkoanalyysi
Aikaikkuna: 15 päivää anturin kulumista
|
CGM:n prosenttiosuus johtaa kliinisesti tarkaan vyöhykkeeseen A ja CGM:n prosenttiosuus Clarke Error Gridin kliinisesti hyväksyttäviin vyöhykkeisiin A ja B verrattuna verensokerireferenssiin.
|
15 päivää anturin kulumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC11-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .