Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigator II Kontinuerlig glukosemonitor Undersøgelse af hjemmebrug

13. maj 2013 opdateret af: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Navigator II kontinuerlig glukosemonitor Evaluering af hjemmebrug (FSNv2)

Denne forskningsundersøgelse vil teste et nyt kontinuerligt glukoseovervågningssystem (System). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af systemets ydeevne i et hjemmebrugsmiljø over en 15 dages periode hos personer med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1- eller 2-diabetes, der har behov for flere daglige insulininjektioner eller brug af en insulinpumpe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal:

  • Har type 1 eller 2 diabetes i mindst 2 år før indskrivning.
  • Kræv insulinbehandling administreret gennem en insulinpumpe eller flere daglige injektioner (MDI) i mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Være mindst 18 år.
  • Kunne læse og forstå engelsk.
  • Efter investigators mening være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  • Vær tilgængelig for alle studiebesøg.
  • Vær villig til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke:

  • Være gravid eller sandsynligvis blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Har hudabnormiteter på indsættelsesstederne.
  • Har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller huddesinfektionsmiddel.
  • Bruger en kontinuerlig glukosemonitor i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • Har en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd.
  • Deltage i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 eller 2 diabetes, MDI eller pumpe
Enhed: FreeStyle Navigator II kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Dette er ikke et interventionsstudie. Forsøgspersoner skal opretholde deres eget diabetesbehandlingsregime i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clarke Error Grid Analysis
Tidsramme: 15 dages sensorslid
Procentdel af CGM resulterer i den klinisk nøjagtige zone A og procentdel af CGM resulterer i de klinisk acceptable zone A og B i Clarke Error Grid versus blodsukkerreference.
15 dages sensorslid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC11-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FreeStyle Navigator II kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner