A Navigator II folyamatos glükózmonitor otthoni használatra vonatkozó tanulmánya
2013. május 13. frissítette: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator II folyamatos glükózmonitor otthoni használat értékelése (FSNv2)
Ez a kutatás egy új, folyamatos glükózmonitorozó rendszert (rendszert) tesztel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon a rendszer teljesítményéről otthoni környezetben, 15 napon keresztül, cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek napi többszöri inzulin injekcióra van szükségük, vagy inzulinpumpát használnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárgynak:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van a beiratkozás előtt legalább 2 évig.
- Inzulinpumpával vagy napi többszöri injekcióval (MDI) adott inzulinterápia szükséges legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt.
- Legyen legalább 18 éves.
- Tudjon olvasni és megérteni angolul.
- A vizsgáló véleménye szerint legyen képes követni a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezni.
- Legyen elérhető minden tanulmányútra.
- Legyen hajlandó írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
Az alanynak nem szabad:
- Legyen terhes vagy valószínű, hogy teherbe esik a vizsgálat időtartama alatt.
- A behelyezés helyén bőrelváltozások vannak.
- Ismert allergiája orvosi minőségű ragasztóra vagy bőrfertőtlenítőre.
- Jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban használjon folyamatos glükózmonitort
- Egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany biztonságára vagy jólétére.
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, MDI vagy pumpa
|
Ez nem intervenciós vizsgálat.
Az alanyoknak a vizsgálat teljes időtartama alatt fenn kell tartaniuk saját cukorbetegség-kezelési rendjüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid Analysis
Időkeret: 15 napos szenzorkopás
|
A CGM százalékos aránya klinikailag pontos A zónát, a CGM százalékos aránya pedig a Clarke Error Grid klinikailag elfogadható A és B zónáit eredményezi a vércukor-referenciához képest.
|
15 napos szenzorkopás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC11-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .