Estudio de uso doméstico del monitor continuo de glucosa Navigator II
13 de mayo de 2013 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Evaluación de uso doméstico del monitor continuo de glucosa FreeStyle Navigator II (FSNv2)
Este estudio de investigación probará un nuevo sistema de monitoreo continuo de glucosa en investigación (Sistema).
El propósito de este estudio es conocer el desempeño del Sistema en un entorno de uso doméstico durante un período de 15 días, en personas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1 o 2 que requieren múltiples inyecciones diarias de insulina o que usan una bomba de insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe:
- Tener diabetes tipo 1 o 2 durante al menos 2 años antes de la inscripción.
- Requerir terapia de insulina administrada a través de una bomba de insulina o inyecciones diarias múltiples (MDI) durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Ser capaz de leer y entender inglés.
- En opinión del investigador, ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
- Estar disponible para todas las visitas del estudio.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
El sujeto no debe:
- Estar embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tiene anomalías en la piel en los sitios de inserción.
- Tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al desinfectante de la piel.
- Estar usando un monitor continuo de glucosa actualmente o en los últimos 6 meses
- Tener una condición médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto.
- Estar participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1 o 2, MDI o bomba
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Este no es un estudio de intervención.
Los sujetos deben mantener su propio régimen de tratamiento de la diabetes a lo largo de la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: 15 días de desgaste del sensor
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Porcentaje de resultados de MCG en la Zona A clínicamente precisa y porcentaje de resultados de MCG en las Zonas A y B clínicamente aceptables de la cuadrícula de errores de Clarke frente a la referencia de glucosa en sangre.
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15 días de desgaste del sensor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADC11-106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .